2025年二类医疗器械完整版清单模板 .pdfVIP

古之立大事者，不惟有超世之才，亦必有坚忍不拔之志。——苏轼

二类医疗器械完整版清单模板

一、引言

医疗器械是用于预防、诊断、治疗、缓解疾病、损伤或残疾的设

备、器具、仪器、材料或其他类似物品，按照风险程度分为三类。其

中，二类医疗器械具有中度风险，对其安全性、有效性有较高的要

求。为了加强对二类医疗器械的监管，保障公众使用安全，我国制定

了《医疗器械监督管理条例》及相关配套法规，对二类医疗器械的生

产、经营、使用进行了严格规定。本清单模板旨在为相关企业和医疗

机构提供一份全面的二类医疗器械清单，以便于管理和监督。

二、二类医疗器械定义及分类

（一）定义

二类医疗器械是指对其安全性、有效性有较高要求，需要严格控

制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

（二）分类

1.按用途分类

（1）诊断类：如心电图机、超声诊断设备、生化分析仪等；

（2）治疗类：如物理治疗设备、呼吸机、血液净化设备等；

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不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》

（3）辅助类：如医用高分子材料、医用敷料、一次性使用无菌器

械等。

2.按结构分类

（1）无源医疗器械：如医用高分子材料、医用敷料等；

（2）有源医疗器械：如心电图机、超声诊断设备等。

三、二类医疗器械清单

以下为二类医疗器械清单，包括医疗器械名称、型号、规格、注

册证号、生产企业等信息。本清单仅供参考，具体产品信息以生产企

业提供的资料为准。

（一）诊断类

1.心电图机

（1）名称：心电图机

（2）型号：XX-XX

（3）规格：XXXX

（4）注册证号：XXXXXXXX

（5）生产企业：XXXXXX公司

2.超声诊断设备

（1）名称：超声诊断设备

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勿以恶小而为之，勿以善小而不为。——刘备

（2）型号：XX-XX

（3）规格：XXXX

（4）注册证号：XXXXXXXX

（5）生产企业：XXXXXX公司

（二）治疗类

1.物理治疗设备

（1）名称：物理治疗设备

（2）型号：XX-XX

（3）规格：XXXX

（4）注册证号：XXXXXXXX

（5）生产企业：XXXXXX公司

2.呼吸机

（1）名称：呼吸机

（2）型号：XX-XX

（3）规格：XXXX