2025年中药新药研发工作的现状及思考 .pdfVIP

穷则独善其身，达则兼善天下。——《孟子》

精选常用公文素材

中药新药研发工作的现状及思考

中药新药研发工作的现状及思考

中药新药研发工作的概观思考

【关键词】中药；新药；标准化；规范化；研发

我国中药的临床应用已相当广泛，但中药的临床疗效却始终不

能令人满意，如何提高中药的临床疗效，确保人民用药安全有效已

成为每个医药工作者共同面对的问题。本文着重从中药新药新药研

发过程中存在的问题谈到几点看法，仅供同行参考。

1新药临床贫乏实实在在的疗效

在中药新药研制和评审中才，重基础(药学、药理学、毒理学)

轻临床的现象比较普遍，新药临床实验的地位未得到应有的良善重

视。新药上市后的临床绿宝石再评价更是稀有［1］。前几年，我

国每年都有上百种中药获得批准文号投入市场，新药治疗诊查无所

不及，甚为广泛，而疗效到底如何？却值得我们反思。另外，新药

一旦获得批准文号，厂家和医药经销公司就会大做广告、大力宣传、

扩大药物知名度，但多数品种往往名不副实，在行业上难以获得持

久生存，小打小闹就销声匿迹，所以新药品种经常变换。所有这些

状况表明中药新药欠缺欠缺实实在在的临床疗效。

2中药临床试验尚未达到未标准化、规范化

临床疗效评价标准和临床试验规范(GCP)的应用实用价值对实

现药品的最终价值是极其重要的，由于我国传统中医中药辨证施治

理论整体的反应及其症状的改善，病与证、症，病种和病类，证名

与证候外感等概念的称谓非常复杂，有时引起理解各异，让许多关

心中药的人因“雾里看花”［2］，难于与国际接轨。因此，在实

施GCP过程中，要注意与国际GCP惯例相统一，即以疾病的实际变

1

穷则独善其身，达则兼善天下。——《孟子》

精选常用公文素材

化来评价药物的作用，使中药在现代医学指导下，用大规模的标准

化临床实验提供科学依据，发挥其最大的指导作用。

3新药中外新药临床研究现阶段的对比

我国半导体技术近年来在新药临床研究方面无论在技术要求和

政策方面都取得了长足发展，但与欧美发达国家英美相比仍处于极

低水平，主要表现在研制开发单位和临床研究人员的新药研发理念

的理念和素质，临床研究管理水平和监督力度等方面的滞后。美国

FDA的食品审评和研究中心(简称CDER)十分重视新药的研究阶段，

注重保护受试者的知情权，确保临床研究申报材料达致的科学性、

真实性、完整性，除了“随机、盲法、对照”的原则以及GCP的有

关规定外，CDER对临床研究基地、医院的审评委员会、研制单位、

临床研究督察员(Monitor)和合约研究中介机构(CRO)进行不定期的

现场实地核查［3］。因此，中药抗肿瘤的有效性、安全性、质量

可控性3个方面是今后新药研发工作的重中之重。

4中药新药研发工作的思考

在中药新药研发过程中，应尽快与国际接轨，遵循国际临床疗

效判定标准，实事求是，以疗效为中心，改变临床试验与国际规范

脱节的局面。一方面重建新药研发评价体系，改变新药