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药品保存及养护操作规范手册

第一章总则

1.1目的与意义

药品作为特殊商品，其质量直接关系到患者的生命安全与健康。科学、规范地进行药品保存与养护，是确保药品在储存环节质量稳定、有效，防止药品变质、失效或被污染的关键措施。本手册旨在为药品经营、使用单位的相关从业人员提供一套系统、实用的操作指南，以保障药品质量，降低用药风险，提升整体药品管理水平。

1.2适用范围

本手册适用于各类药品经营企业（包括批发、零售）、医疗机构药房（药库）以及其他涉及药品储存与养护的单位和部门。凡在上述单位从事药品储存、养护、管理的人员，均应严格遵守本手册规定。

1.3基本原则

药品保存与养护工作应遵循以下基本原则：

*预防为主：通过建立完善的管理制度和操作规程，消除可能影响药品质量的隐患。

*质量第一：始终将药品质量放在首位，任何操作均以保证药品质量为前提。

*分类管理：根据药品的性质、剂型、储存要求等进行科学分类，并采取相应的养护措施。

*持续监测：对储存环境条件及药品质量状况进行定期与不定期的监测，确保及时发现并处理问题。

第二章药品储存环境控制

2.1温湿度控制

2.1.1温湿度要求

药品储存区域的温度和相对湿度应严格按照药品说明书或相关法规要求进行控制。通常情况下：

*常温库：温度应保持在适宜范围内，避免极端高温或低温。

*阴凉库：温度不高于特定上限，以避光、凉爽为主要特征。

*冷藏库/柜：温度应维持在规定的低温区间，确保药品活性成分稳定。

*冷冻库/柜：温度需控制在更低的范围，适用于特殊制剂。

相对湿度一般应保持在一个较为稳定的区间，避免过于潮湿或干燥，以防药品吸潮、风化或霉变。

2.1.2温湿度监测与记录

*应在储存区域的不同位置（尤其是温湿度易波动处）放置经过校准的温湿度监测设备。

*每日应至少进行两次温湿度记录，一般为上午和下午各一次。如遇特殊天气或设备运行异常，应增加监测频次。

*温湿度记录应真实、准确、完整，记录数据异常时，应立即采取措施并进行原因分析与记录。

2.1.3温湿度调控

*根据监测结果，及时启动空调、除湿机、加湿器、冷藏设备等调控设施，确保储存环境温湿度符合要求。

*调控设备应定期维护保养，确保其正常运行。备用设备应处于良好待用状态。

2.2光照与通风

*储存药品应避免阳光直射或强光长时间照射。对光敏感的药品应采用棕色瓶包装或存放于避光容器、避光区域内。

*储存场所应保持良好通风，以降低室内湿度、排除异味、防止空气污染。通风可采用自然通风或机械通风方式，确保空气流通。

2.3清洁与卫生

*药品储存区域（包括货架、地面、墙壁、门窗）应定期进行清洁，保持环境整洁，无积水、无杂物、无霉斑、无虫蛀、无鼠迹。

*清洁工具应专用，并定期清洗消毒，避免交叉污染。

*储存区内禁止存放与药品无关的物品，尤其禁止存放易燃易爆、有毒、有腐蚀性或有异味的物品。

2.4防虫、防鼠、防鸟

*应采取有效措施防止昆虫、老鼠、鸟类等进入储存区域。可安装防鼠板、纱窗、灭蝇灯等设施。

*定期对储存区域进行检查，发现虫、鼠、鸟迹时，应立即采取控制和灭杀措施，所用药剂不得对药品造成污染。

第三章药品入库验收与储存规范

3.1入库验收

*药品入库前，应严格按照采购订单及相关质量标准进行验收。核对药品名称、规格、批号、有效期、生产厂家、数量、包装等信息，确保与订单一致。

*检查药品外观质量，如有无破损、泄漏、变形、变色、结块、霉变、虫蛀等异常现象。

*对需冷藏、冷冻的药品，应重点检查运输过程中的温度记录及到货时的温度状况，确认符合要求后方可入库。

*验收合格的药品方可入库；不合格药品应单独存放，并有明显标识，及时上报处理。

3.2储存原则

3.2.1分区分类存放

*药品应根据其性质、剂型、用途、储存要求（如温湿度条件）等进行分区、分类存放。例如，处方药与非处方药、内服药与外用药、易串味药、危险品等应分别存放。

*特殊管理药品应按照国家相关规定，储存在符合安全要求的专用库房或保险柜内，并由专人负责管理。

3.2.2“先进先出”与“近效期先出”

*药品储存应遵循“先进先出”（FIFO）的原则，即先入库的药品先出库使用。

*对有效期较短的药品，应特别关注其效期，实行“近效期先出”（FEFO），防止药品过期失效。

3.2.3货位管理

*药品应按品种、规格、批号等设置货位，实行定位管理。货位标识应清晰、规范，便于查找和管理。

*药品堆放应整齐、稳固，与地面、墙壁、顶棚、散热器之间保持适当距离（如“五距”要求），以利于通风、防潮和检查。

3.2.4包装与堆放

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