细胞治疗产品生产质量管理指南(试行).docxVIP

细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)

一、人员管理

细胞治疗产品生产及质量相关人员需具备生物制药、细胞生物学、微生物学等相关专业知识或实践经验，关键岗位人员应满足以下要求：

1.资质与职责：生产管理负责人应具有本科及以上学历（或中级及以上职称），5年以上生物制品生产管理经验，其中至少3年细胞治疗产品生产管理经验；质量管理负责人应具有本科及以上学历（或中级及以上职称），5年以上生物制品质量管理经验，其中至少3年细胞治疗产品质量控制或质量保证经验；质量受权人需同时具备生产与质量管理经验，熟悉细胞治疗产品特性及法规要求，确保每批产品放行符合规定。

2.培训与考核：所有人员需接受GM