2025年GCP的原则与内容 .pdfVIP

海纳百川，有容乃大；壁立千仞，无欲则刚。——林则徐

GCP的原则与内容

先天下之忧而忧，后天下之乐而乐。——范仲淹

GCP的原则与内容

目录

一、GCP的发展过程5

二、GCP的宗旨.5

1、保证试验科学可靠；5

2、保证过程标准规范；5

3、受试者的权益和安全得到充分保障。5

三、GCP的参与构成及职责5

1、申办者职责6

2、研究者职责6

3、伦理委员会职责7

SOP的制定与落实.8

一、制定SOP的标准操作规程8

1、SOP的制定8

2、SOP的审核和批准9

3、SOP的颁发9

4、SOP的培训9

5、SOP的归档与保存9

6、SOP的修订9

7、SOP的撤消10

8、SOP编码原则10

I

百学须先立志。——朱熹

二、SOP编写的顺序10

1、编写小组首先应制定的是机构管理的SOP；

.10

2、编写小组其次应制定的