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医疗机构药品采购流程及质量把控方法

药品作为医疗机构开展诊疗活动的核心物资，其采购流程的规范与质量的严格把控，直接关系到患者用药安全、医疗质量以及医院的整体运营效益。一套科学、严谨的药品采购与质量管理体系，是保障医疗活动顺利进行、维护患者生命健康的基石。本文将从实际操作角度，详细阐述医疗机构药品采购的完整流程及各环节质量把控的关键方法。

一、药品采购的基本流程

医疗机构的药品采购是一个系统性工程，需要多部门协同配合，遵循既定规则，确保流程的合规性与高效性。

（一）需求提出与计划制定

药品采购的起点在于临床需求。通常由各临床科室根据日常诊疗工作需要、患者用药习惯以及季节变化等因素，定期提出药品申领需求。药剂科（或药学部）作为药品管理的核心部门，需对各科室提交的需求进行汇总、整理。在此基础上，结合医院现有药品库存数量、库存周转率、药品效期以及医院年度药品预算额度，进行综合分析与平衡，最终制定出合理的药品采购计划。这一步骤的关键在于避免盲目采购导致的积压浪费或供应短缺，确保药品库存处于合理水平。

（二）供应商遴选与管理

合格的供应商是保证药品质量的第一道防线。医疗机构在选择药品供应商时，必须对其资质、生产能力、质量体系、供货信誉及售后服务等进行全面、严格的审核与评估。重点审查供应商的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP（药品经营质量管理规范）或GMP（药品生产质量管理规范）认证证书等法定资质文件的有效性。对于新引入的供应商，必要时应进行实地考察，核实其生产或经营条件。同时，建立供应商动态管理档案，定期对其履约能力、药品质量反馈、供货及时性等进行考核，实行优胜劣汰。

（三）采购执行

在采购计划与供应商确定后，即进入采购执行阶段。当前，医疗机构药品采购多采用集中采购、招标采购、议价采购等多种方式相结合的模式，尤其以国家组织的药品集中带量采购为重要组成部分，旨在降低采购成本，提升采购效率与透明度。采购部门需严格按照采购计划和既定的采购方式，与选定的供应商签订规范的采购合同，明确药品名称、规格、剂型、数量、价格、质量标准、交货时间、地点及违约责任等关键条款。

（四）合同签订与管理

采购合同是保障供需双方权益的法律文件，必须规范、严谨。合同签订前，应由医院法务部门或指定人员对合同条款进行审核，确保其合法合规。合同签订后，应妥善保管，并对合同的履行情况进行跟踪管理，确保供应商按约供货。

（五）付款结算

药品验收合格入库后，财务部门应根据合同约定的付款方式和期限，及时与供应商进行对账和付款结算，以维护良好的合作关系，保障药品的持续供应。

二、药品质量把控的关键方法

药品质量是采购工作的核心，必须贯穿于药品采购的全过程，实施从源头到使用前的全链条质量监控。

（一）事前把控：供应商审计与资质审核

对供应商的严格遴选是质量把控的源头。除了上述供应商遴选阶段的资质文件审查外，还应索取并审核拟采购药品的批准证明文件（如药品注册证）、质量标准、近期的药品检验报告书等。对于首次合作或采购重点品种、高风险品种，可考虑进行现场质量审计，评估其质量保证体系的有效性和稳定性。

（二）事中把控：入库验收与抽样检验

药品到货后，药库管理人员需严格按照《药品经营质量管理规范》及医院内部管理制度进行验收。验收内容包括：药品通用名称、商品名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期以及外观质量等。对于实施批签发管理的生物制品，必须查验其《生物制品批签发合格证》。

外观检查需重点关注药品包装是否完好无损，有无破损、污染、渗漏；标签、说明书是否清晰、规范，与药品实物是否相符；丸剂、片剂有无松片、裂片、变色、潮解；注射剂有无变色、沉淀、异物、裂痕等。

对验收合格的药品，应按照规定进行抽样送检。医院药检室（若有）或委托有资质的第三方药品检验机构，依据国家药品标准对样品进行检验，检验合格后方可放行入库。对于冷链药品，还需重点核查运输过程中的温度记录，确保其在规定的温度条件下储存和运输，符合冷链管理要求。

（三）事中把控：储存与养护管理

药品入库后，需按照其性质和储存要求分类、分区、分库储存。严格控制库房的温度、湿度，配备必要的冷藏、冷冻、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施设备，并对温湿度进行实时监测和记录。

建立药品养护制度，定期对库存药品进行检查与养护，重点关注近效期药品、易变质药品以及特殊管理药品。对发现有质量疑问或疑似不合格的药品，应立即停止发放，并按规定程序进行隔离、报告、确认和处理，防止不合格药品流入临床。

（四）事后把控：处方审核与调配使用

药品调配到临床使用环节前，药师需对处方进行严格审核，包括药品适应症、用法用量、禁忌症、药物相互作用等，确保处方用药的适宜性、安全性和有效性。在药品调配过程中，需再次核对药品信息，确保发放给