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2025年医疗器械管理4篇

目录

第1篇医疗器械临床使用安全管理委员会职责范例

第2篇医疗器械临床使用安全管理规范

第3篇医疗器械临床使用安全管理委员会职责

第4篇医疗器械临床使用安全管理规范

第1篇医疗器械临床使用安全管理委员会职责

由医院主管领导、职能部门、相关业务科室的专家和负责人，组成医院医疗器械临床使用安全管理委员会。设备管理委员会,委员会的职责是：

1.对医疗设备引进的咨询、审议、决策及工程项目协调等管理工作，包括设备的规划、计划、论证、技术问题进行评价或咨询

2.负责确定并建立本院医疗设备管理体系，制定相关工作制度细则，对其进行审核和评价，监督纠正措施的执行。

3.负责建立本院的计量管理体系，组成医院三级计量管理网络，督促开展对医院设备的定期计量监测工作。

4.负责确定并建立医疗器械临床使用安全质量的监控体系，组织对医疗器械不良事件的调查和追踪。

5.建立相关的管理工作奖励、处罚制度，并组织执行医疗设备使用效能分析评估。

第2篇医疗器械临床使用安全管理委员会职责范例

由医院主管领导、职能部门、相关业务科室的专家和负责人,组成医院医疗器械临床使用安全管理委员会。设备管理委员会,委员会的职责是:

1.对医疗设备引进的咨询、审议、决策及工程项目协调等管理工作,包括设备的规划、计划、论证、技术问题进行评价或咨询

2.负责确定并建立本院医疗设备管理体系,制定相关工作制度细则,对其进行审核和评价,监督纠正措施的执行。

3.负责建立本院的计量管理体系,组成医院三级计量管理网络,督促开展对医院设备的定期计量监测工作。

4.负责确定并建立医疗器械临床使用安全质量的监控体系,组织对医疗器械不良事件的调查和追踪。

5.建立相关的管理工作奖励、处罚制度,并组织执行医疗设备使用效能分析评估。

第3篇医疗器械临床使用安全管理规范

1、医院制定的《医疗器械使用安全管理委员会》组成人员中应有医院感染管理办公室人员。在消毒器械和一次性使用医疗器械的采购过程中有医院感染管理办公室参与管理、证件审核。

2、一次性无菌器械不得重复使用。

3、各科室要按照无菌器械存放要求,建立无菌器械贮存环境,妥善保管无菌器械。使用前认真检查无菌器械的包装,查看外包装是否破损以及是否过期,确保在有效期内安全使用。

4、可重复使用的医疗器械包括外来器械必须由消毒供应中心进行清洗、包装、灭菌。符合卫生部3个强制性标准要求,灭菌包要正确打包装,信息要有可追溯性。

5、购进和使用的医疗器械,必须有真实完整的购进记录,索要购买批次的监测报告或者由供货商签字盖章的检测报告复印件,所有记录要有可追溯性。

6、

(十)对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核;

第十二条医疗机构应当按照《消毒管理办法》,严格执行医疗器械、器具的消毒工作技术规范,并达到以下要求:(一)进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平;(二)接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平;(三)各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌。医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用。

第4篇医疗器械临床使用安全管理规范

1、医院制定的《医疗器械使用安全管理委员会》组成人员中应有医院感染管理办公室人员。在消毒器械和一次性使用医疗器械的采购过程中有医院感染管理办公室参与管理、证件审核。

2、一次性无菌器械不得重复使用。

3、各科室要按照无菌器械存放要求，建立无菌器械贮存环境，妥善保管无菌器械。使用前认真检查无菌器械的包装，查看外包装是否破损以及是否过期，确保在有效期内安全使用。

4、可重复使用的医疗器械包括外来器械必须由消毒供应中心进行清洗、包装、灭菌。符合卫生部3个强制性标准要求，灭菌包要正确打包装，信息要有可追溯性。

5、购进和使用的医疗器械，必须有真实完整的购进记录，索要购买批次的监测报告或者由供货商签字盖章的检测报告复印件，所有记录要有可追溯性。

6、

（十）对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核；

第十二条医疗机构应当按照《消毒管理办法》，严格执行医疗器械、器具的消毒工作技术规范，并达到以下要求：（一）进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭