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药械试题及答案
一、单选题（每题1分，共20分）
1.药品注册申请审批的依据是（）
A.药品生产许可证B.药品广告批准文号C.药品注册证书D.药品生产批件
【答案】C
【解析】药品注册证书是药品注册申请审批的依据。
2.药品说明书中的【注意事项】部分主要涉及（）
A.药品的适应症B.药品的用法用量C.药品的不良反应D.药品的禁忌症
【答案】D
【解析】【注意事项】部分主要涉及药品的禁忌症、药物相互作用、用药指导等内容。
3.以下哪种剂型属于固体制剂（）
A.注射剂B.气雾剂C.片剂D.乳剂
【答案】C
【解析】片剂属于固体制剂，其他选项均为液体制剂或半固体制剂。
4.药品生产质量管理规范英文缩写为（）
A.GMPB.GSPC.GDPD.GLP
【答案】A
【解析】药品生产质量管理规范英文缩写为GMP。
5.药品经营质量管理规范英文缩写为（）
A.GMPB.GSPC.GDPD.GLP
【答案】B
【解析】药品经营质量管理规范英文缩写为GSP。
6.药品不良反应报告的主要内容包括（）
A.药品名称、患者信息、不良反应表现B.药品价格、生产日期、批号C.药品规格、包装、储存条件D.药品生产厂家、销售渠道、广告宣传
【答案】A
【解析】药品不良反应报告的主要内容包括药品名称、患者信息、不良反应表现。
7.以下哪种情况不属于药品特殊管理（）
A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.普通药品
【答案】D
【解析】普通药品不属于药品特殊管理，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品属于特殊管理药品。
8.药品说明书中的【用法用量】部分主要涉及（）
A.药品的适应症B.药品的用法用量C.药品的不良反应D.药品的禁忌症
【答案】B
【解析】【用法用量】部分主要涉及药品的用法用量。
9.药品注册申请的审批机构是（）
A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品监督管理部门D.药品行业协会
【答案】C
【解析】药品注册申请的审批机构是药品监督管理部门。
10.药品生产批件的主要内容包括（）
A.药品名称、生产范围、生产条件B.药品价格、销售渠道、广告宣传C.药品规格、包装、储存条件D.药品生产厂家、销售渠道、广告宣传
【答案】A
【解析】药品生产批件的主要内容包括药品名称、生产范围、生产条件。
11.药品经营许可证的主要内容包括（）
A.经营企业名称、经营范围、经营条件B.药品价格、销售渠道、广告宣传C.药品规格、包装、储存条件D.药品生产厂家、销售渠道、广告宣传
【答案】A
【解析】药品经营许可证的主要内容包括经营企业名称、经营范围、经营条件。
12.药品不良反应监测的主要目的是（）
A.提高药品质量B.加强药品管理C.保障用药安全D.促进药品销售
【答案】C
【解析】药品不良反应监测的主要目的是保障用药安全。
13.药品注册申请的审评审批时限一般为（）
A.30日B.60日C.90日D.180日
【答案】C
【解析】药品注册申请的审评审批时限一般为90日。
14.药品生产企业的关键质量属性是（）
A.产品质量B.生产效率C.销售业绩D.研发能力
【答案】A
【解析】药品生产企业的关键质量属性是产品质量。
15.药品经营企业的关键质量属性是（）
A.服务质量B.经营效率C.销售业绩D.研发能力
【答案】A
【解析】药品经营企业的关键质量属性是服务质量。
16.药品注册申请的申请人可以是（）
A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品研发机构D.以上都是
【答案】D
【解析】药品注册申请的申请人可以是药品生产企业、药品经营企业或药品研发机构。
17.药品说明书中的【贮藏】部分主要涉及（）
A.药品的适应症B.药品的用法用量C.药品的贮藏条件D.药品的禁忌症
【答案】C
【解析】【贮藏】部分主要涉及药品的贮藏条件。
18.药品不良反应监测的主要内容包括（）
A.药品名称、患者信息、不良反应表现B.药品价格、生产日期、批号C.药品规格、包装、储存条件D.药品生产厂家、销售渠道、广告宣传
【答案】A
【解析】药品不良反应监测的主要内容包括药品名称、患者信息、不良反应表现。
19.药品注册申请的审评审批机构是（）
A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品监督管理部门D.药品行业协会
【答案】C
【解析】药品注册申请的审评审批机构是药品监督管理部门。
20.药品生产企业的关键质量控制点是（）
A.原辅料采购B.生产过程控制C.产品检验D.以上都是
【答案】D
【解析】药品生产企业的关键质量控制点是原辅料采购、生产过程控制和产品检验。
二、多选题（每题4分，共20分）
1.药品注册申请审批的依据包括（）
A.药品生产许可证B.药品广告批准文号C.药品注册证书D.药品生产批件
【答案】A、C、D
【解析】药品注册申请审批的依据包括药品生产许可证、药品注册证书和药品生产
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