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体外诊断试剂（药品）质量体系文件考试题及答案

1、根据《药品经营和使用监督管理办法》，体外诊断试剂的记录及凭证保存年限应为多久？

不少于1年

不少于5年

不少于5年，且不少于药品有效期满后1年(正确答案)

不少于7年

2、在体外诊断试剂运输记录中，下列哪项是必须包含的字段？

采购人员联系方式

生产厂家地址

发运地点、启运时间、运输方式、温控方式(正确答案)

销售人员业绩

3、企业对体外诊断试剂运输车辆进行冷链验证的主要目的是？

符合行业惯例

证明车辆购买渠道正规

确保在规定条件下运输，保证试剂质量(正确答案)

提高运输效率

4、质量体系文件经质量负责人审核后，由（?）批准执行。

质量管理部门