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甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME
甲方：XXX
乙方：XXX
20XX
COUNTRACTCOVER
专业合同封面
RESUME
PERSONAL
2025版医疗器械临床试验受试者权益保护与知情同意协议书
甲方（试验药品/器械提供方）：
名称：________________
地址：________________
法定代表人：________________
乙方（受试者/志愿者）：
姓名：________________
性别：________________
年龄：________________
住址：________________
根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，甲乙双方在平等、自愿、公平、诚实信用的原则基础上，就乙方参加甲方开展的医疗器械临床试验事宜，达成如下协议：
一、临床试验目的
甲方开展的医疗器械临床试验旨在评估医疗器械的安全性、有效性和适宜性。
二、知情同意
1.乙方已充分了解本次临床试验的目的、方法、预期效果及可能的风险。
2.乙方自愿参加本次临床试验，并签署本协议。
3.乙方有权在任何时候退出临床试验，无需承担任何责任。
三、受试者权益保护
1.甲方将为乙方提供必要的安全保障，确保乙方在试验过程中的权益。
2.甲方将为乙方提供免费的临床试验医疗器械。
3.甲方将严格按照临床试验方案为乙方提供医疗服务。
4.甲方将保护乙方的隐私，未经乙方同意，不得泄露其个人信息。
四、临床试验过程
1.乙方应按照临床试验方案的要求，配合甲方的临床试验工作。
2.乙方应按照试验方案规定的频率和方式接受检查和评估。
3.乙方应遵守试验方案规定的各项规定，包括但不限于饮食、用药等。
五、退出临床试验
1.乙方在试验过程中，如出现严重不良反应，有权随时退出临床试验。
2.乙方在试验过程中，如因个人原因需要退出，应提前告知甲方，并按照甲方要求办理相关手续。
六、责任与义务
1.甲方应按照试验方案的要求，确保临床试验的顺利进行。
2.甲方应承担因试验药品/器械质量导致的不良反应责任。
3.乙方应按照试验方案的要求，配合甲方的临床试验工作。
4.乙方应遵守试验方案规定的各项规定，不得擅自改变试验方案。
七、争议解决
1.甲乙双方在履行本协议过程中发生的争议，应友好协商解决。
2.如协商不成，任何一方均可向甲方所在地人民法院提起诉讼。
八、协议生效
本协议自甲乙双方签字（或盖章）之日起生效。
九、协议期限
本协议有效期为____年，自____年____月____日至____年____月____日。
甲方（试验药品/器械提供方）：
（盖章）
代表人（或授权代表）签字：________________
日期：________________
乙方（受试者/志愿者）：
（签字）
日期：________________
附件：
1.临床试验方案
2.伦理审查委员会批准文件
3.其他相关文件
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