2025年质量负责人和质量授权人质量授权人制度.pdfVIP

操千曲尔后晓声，观千剑尔后识器。——刘勰

质量负责人和质量授权人质量授权人制度

一、目的：为保证质量受权人制度的有效实施，规范质量受权人

的行为规范，特制订本管理制度。

二、范围：适用于本质量公司聘为质量受权人因、转受权人的管

理。

三、责任者：质量受权人、质量转受权人

四、制度：

1.概念

1.1质量受权人：根据国家有关规定，接受企业授予的药品质量

选举权管理权利，全面负责对药物质量管理活动进行监督和管理，对

药品生产的规则符合性和质量安全保证实行性实施内部审核，并承担

制剂放行责任的高级专业专精管理人员。

1.2质量转授权人：是按转授权形式接受全被质量受权人全部或

部分职责的质量管理人员。

2.质量受权人资质条件要求

2.1具有儿科合计或相关专业大学本科以上（含本科）学历，或

具有中级以上（含中级）相关人员专业技术职称，并具有5年以上