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医疗器械软件申报基本要求.pdf

医疗器械软件申报基本要求.pdf

    医疗器械软件申报基本要求

    内容摘要

    失效案例与召回分析

    软件与软件工程概述

    软件主要标准介绍

    软件监管情况综述

    软件申报资料要求

    软件申报注意事项

    1失效案例与召回分析

    软件失效案例

    FDA召回分析

    1.1软件失效案例

    直线加速器

    1985～1987年，Therac-25加速器因软件失效导致6人受

    到超剂量辐射，其中3人死亡，1人截肢

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