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饭疏食，饮水，曲肱而枕之，乐亦在其中矣。不义而富且贵，于我如浮云。——《论语》
兽医诊断制品注册分类及注册资料要求
一、注册分类
第一类未在国内外上市销售的诊断制品。
第二类已在国外上市销售但未在国内上市销售的诊断制品。
第三类与我国已批准上市销售的同类诊断制品相较，在灵敏性、特
异性等方面有全然改良的诊断制品。
二、注册资料项目
（一）一样资料
1.诊断制品的名称。
2.证明性文件。
3.制造及查验试行规程（草案）、质量标准及其起草说明，附各项要
紧查验的标准操作程序。
4.说明书、标签和包装设计样稿。
（二）生产用菌（毒、虫）种的研究资料
5.来源和特性。
6.种子批。
（三）生产用细胞的研究资料
7.来源和特性。
8.细胞库。
（四）要紧原辅材料的来源、查验方式和标准、查验报告等。
百学须先立志。——朱熹
（五）生产工艺研究资料
9.要紧制造用材料、组分、配方、工艺流程等资料。
10.诊断制品生产工艺的研究资料。
（六）对照品（抗原、血清等）的制备、查验等研究资
料
（七）制品的质量研究资料
11.成品查验方式的研究和验证资料。
12.诊断方式的成立和最适条件确信的研究资料。
13.用于实验室实验的制品生产和查验报告。
14.灵敏性研究报告。
15.特异性研究报告。
16.至少3批诊断制品的批间和批内可重复性实验报告。
17.至少3批诊断制品的保留期实验报告。
18.符合率（与其他诊断方式的比较）实验报告。
19.人工接种动物的抗体（或抗原）消长规律的研究。
20.与已批准上市销售的同类诊断制品进行比较的研究。
21.用国际标准诊断试剂标化的研究。
（八）中间试制前的研究工作总结报告
（九）中间试制报告
（十）临床实验报告
（十一）临床实验期间进行的有关改良工艺、完善质量
标准等方面的工作总结及实验研究资料。
饭疏食，饮水，曲肱而枕之，乐亦在其中矣。不义而富且贵，于我如浮云。——《论语》
三、注册资料说明
（一）一样资料
1.诊断制品的名称包括通用名、英文名、汉语拼音和商
品名。通用名应符合“兽用生物制品命名原那么”的规定。
必要时，应提出命名依据。
2.证明性文件包括：
（1）申请人合法记录的证明文件、实验动物合格证、
实验动物利用许可证等证件的复印件；
（2）申请的诊断制品或利用的配方、工艺等专利情形
及其权属状态的说明，和对他人的专利不组成侵权的保证
书；
（3）研究中利用了一类病原微生物的，应当提供批准
进行有关实验室实验的批准性文件复印件；
3.制造及查验试行规程（草案）、质量标准，应参照有
关要求进行书写。起草说明中应详细论述各项要紧标准的制
定依据和国内外生产利用情形。各项查验的标准操作程序应
详细并具有可操作性。
4.说明书、标签和包装设计样稿，应依照国家有关规定
进行书写和制作。
（二）生产用菌（毒、虫）种的研究资料
穷则独善其身，达则兼善天下。——《孟子》
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