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2025年药品管理试题及答案合集.docx

2025年药品管理试题及答案合集.docx

    2025年药品管理试题及答案合集

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.根据2024年新修订的《药品生产监督管理办法》，药品上市许可持有人（MAH）委托生产生物制品时，受托生产企业除需具备相应生产条件外，还应取得以下哪项资质？

    A.生物制品批签发机构认可

    B.药品GMP认证证书（生物制品）

    C.药品追溯系统对接证明

    D.疫苗生产特别许可

    答案：B

    2.某药店销售的甲类非处方药外包装未标注“甲类OTC”专有标识，但药品标签符合规定。根据《药品经营质量管理规范》（GSP），该行为应定性为？

    A.合法，标签合规即可

    B.违规，需立即停止销售并整

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