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2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试试题及答案
一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）
1.根据《2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》），医疗器械注册人、备案人对其产品质量安全承担（）责任。
A.主要
B.次要
C.全部
D.部分
答案：C
2.企业应当建立并执行质量安全管理制度，其中“关键工序控制”属于（）的内容。
A.设计开发管理
B.生产过程管理
C.产品销售管理
D.不良事件监测
答案：B
3.医疗器械生产记录的保存期限应当符合：有有效期的，不少于产品有效
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