2025年药研中心GCP考试试题完整版附答案.docx

2025年药研中心GCP考试试题完整版附答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.以下哪项不是临床试验申办者的职责？

A.发起、申请、组织、资助和监查临床试验

B.对试验用药品的质量负责

C.选择合格的研究者

D.直接参与临床试验的操作

答案：D。申办者主要负责发起、组织等工作，一般不直接参与临床试验操作，研究者负责具体操作。

2.伦理委员会的组成人员不包括以下哪种？

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.非医学专业人员

D.患者代表

答案：D。伦理委员会由医学专业人员、法律专业人员、非医学专业人员等组成，一般不包括患者代表。

3.药物临床试验质量管理规