质量管理保障过程审核检查清单.docVIP

质量管理保障过程审核检查清单

适用场景与目标价值

本检查清单适用于企业内部质量管理体系运行审核、新产品开发过程合规性检查、供应商质量能力评估、项目交付过程监督等多种场景。通过结构化梳理质量保障各环节的关键控制点，帮助审核人员系统识别潜在风险，保证质量过程符合标准要求（如ISO9001、行业规范及企业内部制度），推动问题闭环整改，持续提升质量管理水平与产品质量稳定性。

审核流程与操作步骤

一、审核准备阶段

明确审核范围与目的

根据审核类型（体系审核/过程审核/产品审核），确定审核对象（如“研发设计过程”“生产制造过程”“采购供应链”等）及核心目标（如“验证过程合规性”“识别改进机会”“评估供应商质量保证能力”）。

收集与审核范围相关的标准文件（如质量手册、程序文件、作业指导书）及法规要求（如行业标准、客户特定要求）。

组建审核组并分配职责

指定审核组组长（建议由独立于被审核部门的*质量经理担任），负责统筹审核计划、协调资源及最终报告审批。

配备审核员（需具备质量管理专业知识及审核经验），明确分工（如文件审核员、现场检查员、记录抽查员），保证覆盖审核范围的所有模块。

提前通知被审核部门，明确审核时间、参与人员及需准备的资料（如过程记录、检验报告、不合格品处理记录等）。

制定审核计划

编制《审核计划表》，内容包括：审核目的、范围、依据、时间安排、审核组成员、被审核部门/人员、审核方式（文件审查/现场检查/人员访谈）及输出要求。

计划需经审核组组长及被审核部门负责人确认，保证双方对审核安排达成一致。

二、审核实施阶段

首次会议

召集审核组、被审核部门负责人及相关人员参会，介绍审核目的、范围、流程及沟通机制（如每日审核结束后的沟通会）。

明确审核过程中的保密要求及被审核部门的配合事项（如提供资料、安排现场陪同人员）。

文件与记录审查

依据质量管理体系文件及标准要求，抽查关键过程记录（如《质量控制计划》《生产日报表》《不合格品评审记录》《内部审核报告》等），核实记录的完整性、真实性和规范性。

重点检查：记录是否按要求填写、签字是否完整、追溯性是否可满足（如原材料批次与成品的对应关系）、问题整改记录是否闭环。

现场检查与证据收集

深入生产/办公现场，观察实际操作是否符合作业指导书要求（如设备操作规范、检验方法、安全防护措施等）。

采用“问、看、查、测”相结合的方式：

问：现场人员对质量要求的理解（如“本工序的关键质量控制点是什么？”）；

看：设备状态、环境条件（如温湿度控制）、标识（如合格/不合格品标识）是否符合规定；

查：工具/量具是否在校准有效期内、不合格品是否隔离存放；

测：随机抽样检测产品特性（如尺寸、功能），与标准要求对比。

对发觉的问题及时记录（拍照、录像或收集实物证据，需事先获得被审核方同意），保证证据客观、可追溯。

审核组内部沟通与问题确认

每日审核结束后，召开审核组内部会议，汇总当日发觉的问题，统一判定标准（如区分“不符合项”“观察项”），避免主观偏差。

与被审核部门沟通审核发觉，确认问题描述的准确性（如“贵部门工序未按规定进行首件检验，是否符合要求？”），双方签字确认问题事实。

三、审核报告阶段

整理审核发觉

将审核过程中收集的资料、问题记录等分类整理，按“严重不符合项”“一般不符合项”“观察项”分级（严重不符合指系统性失效或可能导致严重质量；一般不符合指偶发、局部问题；观察项指潜在风险或改进建议）。

对不符合项，详细描述问题描述、违反的标准条款、发生频次及潜在影响。

编写审核报告

报告内容包括：审核基本信息（目的、范围、时间、人员）、审核过程概述、审核发觉（不符合项及观察项列表）、审核结论（质量过程的有效性评价）、改进建议。

报告需经审核组组长审核，保证内容客观、数据准确，结论基于证据。

报告发布与沟通

将审核报告提交至质量管理负责人及被审核部门上级主管，必要时召开末次会议，向被审核部门通报审核结果，明确整改要求及时限。

四、改进跟踪阶段

制定整改计划

被审核部门针对不符合项，在5个工作日内提交《纠正预防措施表》，明确整改措施、责任人、完成时间及验证方式。

审核组对整改措施的可行性进行评审，保证措施针对根本原因（如通过“5Why分析法”分析问题根源）。

跟踪整改落实

整改期内，审核组通过查阅记录、现场复查等方式跟踪整改进度，对延期完成的需说明原因并制定新计划。

验证整改效果

整改完成后，审核组对整改结果进行验证，确认问题是否彻底解决、是否引入新风险。验证通过后，关闭不符合项；若未通过，重新制定整改计划。

记录归档与持续改进

将审核计划、检查记录、报告、整改记录等资料整理归档，保存期限不少于3年（根据法规或企业要求）。

定期回顾审核过程，分析典型问题趋势，更新检查清单内容（如新增行业新要求、优化审核重点），提升审核有效