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阳和汤加减治疗强直性脊柱炎寒湿痹阻证的临床研究

一、研究背景

强直性脊柱炎是一种慢性炎症性疾病，主要侵犯骶髂关节、脊柱骨突、脊柱旁软组织及外周关节，并可伴发关节外表现，严重者可发生脊柱畸形和强直。在中医范畴中，强直性脊柱炎属于“痹证”“脊痹”等范畴，而寒湿痹阻证是其常见的证型之一。

目前，现代医学对于强直性脊柱炎的治疗多采用非甾体抗炎药、改善病情抗风湿药、生物制剂等，但这些治疗方法存在一定的不良反应，且长期疗效有待进一步观察。中医中药在治疗痹证方面有着悠久的历史和丰富的经验，阳和汤作为经典方剂，具有温阳补血、散寒通滞的功效，在寒湿痹阻证相关疾病的治疗中显示出一定的潜力。因此，本研究旨在探讨阳和汤加减治疗强直性脊柱炎寒湿痹阻证的临床疗效及安全性，为临床治疗提供更多的选择。

二、研究目的

本研究通过对阳和汤加减治疗强直性脊柱炎寒湿痹阻证患者的临床观察，评估其临床疗效，包括改善患者的临床症状、体征、实验室指标等，同时观察其安全性，为阳和汤加减在该病症治疗中的应用提供科学依据。

三、研究方法

（一）研究对象

选取[具体时间段]在[具体医院]就诊的强直性脊柱炎寒湿痹阻证患者[X]例，按照随机数字表法分为治疗组和对照组，每组各[X]例。

诊断标准：西医诊断符合1984年修订的纽约强直性脊柱炎诊断标准；中医辨证符合寒湿痹阻证，主症为腰骶部疼痛，遇寒加重，得温则减，晨僵明显；次症为关节冷痛，活动不利，畏寒肢冷；舌脉为舌淡苔白腻，脉沉迟或沉紧。

纳入标准：符合上述中西医诊断标准；年龄在18-65岁之间；自愿参加本研究，并签署知情同意书。

排除标准：合并严重心、肝、肾等重要脏器疾病者；妊娠期或哺乳期妇女；对本研究药物过敏者；近1个月内使用过其他治疗强直性脊柱炎的药物者。

（二）治疗方法

对照组：给予非甾体抗炎药（如双氯芬酸钠缓释片）口服，每次[具体剂量]，每日[具体次数]，连续治疗[具体疗程]。

治疗组：在对照组治疗的基础上，给予阳和汤加减治疗。阳和汤基本方：熟地黄[具体剂量]、肉桂[具体剂量]、麻黄[具体剂量]、鹿角胶[具体剂量]、白芥子[具体剂量]、姜炭[具体剂量]、生甘草[具体剂量]。根据患者具体症状进行加减：若疼痛明显者，加制川乌、制草乌；若晨僵明显者，加羌活、独活；若关节活动不利者，加伸筋草、透骨草。每日1剂，水煎取汁[具体剂量]，分早晚两次温服，连续治疗[具体疗程]。

（三）观察指标

临床症状及体征：观察患者腰骶部疼痛程度、晨僵时间、脊柱活动度（如Schober试验、胸廓扩张度）等，采用视觉模拟评分法（VAS）对疼痛进行评分。

实验室指标：检测患者血沉（ESR）、C反应蛋白（CRP）等炎症指标。

安全性指标：观察患者治疗过程中出现的不良反应，如胃肠道反应、肝肾功能异常等，并检测肝肾功能。

（四）疗效判定标准

参照《中药新药临床研究指导原则》制定疗效判定标准。临床缓解：临床症状、体征基本消失，ESR、CRP恢复正常；显效：临床症状、体征明显改善，ESR、CRP明显下降；有效：临床症状、体征有所改善，ESR、CRP有所下降；无效：临床症状、体征无明显改善或加重，ESR、CRP无明显变化。总有效率=（临床缓解例数+显效例数+有效例数）/总例数×100%。

（五）统计学方法

采用SPSS[具体版本]统计学软件进行数据分析。计量资料以均数±标准差（x±s）表示，组内治疗前后比较采用配对t检验，组间比较采用独立样本t检验；计数资料以率（%）表示，组间比较采用χ2检验。以P0.05为差异具有统计学意义。

四、研究结果

（一）两组患者一般资料比较

两组患者在年龄、性别、病程等一般资料方面比较，差异无统计学意义（P0.05），具有可比性。

（二）两组患者临床疗效比较

治疗结束后，治疗组临床缓解[X]例，显效[X]例，有效[X]例，无效[X]例，总有效率为[X]%；对照组临床缓解[X]例，显效[X]例，有效[X]例，无效[X]例，总有效率为[X]%。治疗组总有效率明显高于对照组，差异具有统计学意义（P0.05）。

（三）两组患者治疗前后临床症状及体征比较

治疗前，两组患者VAS评分、晨僵时间、Schober试验、胸廓扩张度等指标比较，差异无统计学意义（P0.05）。治疗后，两组患者上述指标均较治疗前明显改善（P0.05），且治疗组改善程度优于对照组（P0.05）。

（四）两组患者治疗前后实验室指标比较

治疗前，两组患者ESR、CRP水平比较，差异无统计学意义（P0.05）。治疗后，两组患者ESR、CRP水平均较治疗前明显下降（P0.05），且治疗组下降程度优于对照组（P0.05）。

（五）两组