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制药发酵液提取精制工工艺作业操作规程

文件名称：制药发酵液提取精制工工艺作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于制药发酵液提取精制工艺操作人员。操作人员应熟悉本规程内容，确保安全、高效、环保地完成提取精制工作。基本要求如下：

1.操作人员必须经过专业培训，取得相应操作资格证书。

2.操作前应穿戴好个人防护用品，如防护服、手套、护目镜等。

3.严格遵守工艺流程，不得擅自更改操作步骤。

4.定期检查设备，确保设备正常运行。

5.发生意外情况时，立即停止操作，及时上报并采取相应措施。

二、操作前的准备

1.防护措施：

a.操作人员需穿戴符合规定的防护服、防护手套、防护鞋、护目镜等个人防护用品，确保在操作过程中避免皮肤、眼睛和呼吸道受到污染或伤害。

b.根据操作要求，佩戴耳塞或耳罩，减少噪音对听力的影响。

c.处理腐蚀性或有毒物质时，佩戴防毒面具，确保呼吸安全。

2.设备状态确认：

a.检查设备外观，确保无破损、漏液、漏气等现象。

b.检查设备阀门、管道、连接处等，确保密封良好，无泄漏。

c.检查设备运行参数，如温度、压力、流量等，确保在正常范围内。

d.检查设备控制系统，确保操作按钮、开关、指示灯等正常工作。

3.环境检查：

a.检查操作区域是否清洁，无杂物、积水等，确保操作环境整洁。

b.检查通风系统是否正常，确保操作过程中产生的有害气体、蒸汽等得到有效排放。

c.检查应急设施，如消防器材、急救箱等，确保其处于良好状态。

d.检查操作区域照明，确保操作人员能够清晰看到设备、管道等。

4.工艺流程及参数确认：

a.根据生产任务，查阅相关工艺文件，了解提取精制工艺流程、操作步骤及注意事项。

b.确认操作过程中所需的物料、溶剂、试剂等，确保其质量符合要求。

c.根据工艺要求，设定设备运行参数，如温度、压力、流量等。

5.物料准备：

a.检查物料储存条件，确保物料质量符合要求。

b.根据操作需求，称量、计量物料，确保其准确无误。

c.将物料放入指定的容器中，准备进行提取精制操作。

6.人员准备：

a.操作人员需提前到岗，熟悉当天生产任务及操作规程。

b.操作人员应相互沟通，明确各自职责，确保操作过程中协同配合。

c.操作人员应保持良好的精神状态，确保操作过程中注意力集中。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

a.首先进行设备检查，确认设备状态良好，无异常。

b.按照工艺流程图，依次打开设备电源，启动泵、搅拌器等辅助设备。

c.根据工艺要求，将物料按照规定比例投入反应釜中。

d.调整设备运行参数，如温度、压力、流量等，确保在正常范围内。

e.开始提取精制操作，密切观察设备运行状态，记录关键参数。

f.操作过程中，定期检查物料变化，确保提取效果符合要求。

g.提取完成后，关闭设备，停止泵、搅拌器等辅助设备。

h.对设备进行清洗，确保设备内部无残留物料。

i.对提取精制得到的产物进行取样，检测质量，确保符合标准。

2.作业方式：

a.操作人员应按照规程要求，逐一完成每一步操作。

b.操作过程中，应保持设备稳定运行，避免突然停车或操作失误。

c.使用设备时，应遵循“先开后关”的原则，确保设备启动和关闭的顺序正确。

d.操作过程中，应随时关注设备运行状态，如发现异常，立即停止操作，进行检查和处理。

3.异常处置：

a.设备故障：立即停止操作，切断电源，隔离故障设备，防止事故扩大。

b.物料泄漏：立即关闭泄漏源，穿戴防护用品，使用适当的方法进行清理。

c.火灾：立即启动消防系统，使用灭火器进行灭火，并迅速撤离现场。

d.人员伤害：立即停止操作，拨打急救电话，对受伤人员进行紧急救治。

e.环境污染：立即停止操作，隔离污染源，采取措施进行环保处理。

4.操作记录：

a.操作人员应详细记录操作过程中的关键参数、设备状态、物料变化等信息。

b.操作记录应真实、准确、完整，便于后续分析和追溯。

c.操作记录应妥善保存，按照公司规定进行归档和管理。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备运行平稳，无异常振动和噪音。

b.温度、压力、流量等运行参数在设定范围内，无波动或异常变化。

c.设备各部件运行正常，无泄漏、磨损等现象。

d.仪表显示准确，指示灯工作正常。

e.通风系统运行良好，无异味、有害气体排放。

2.异常现象识别：

a.设备振动加剧，可能存在轴承磨损、设备不平衡等问题。

b.设备噪音增大，可能存在管道堵塞、设备损坏等问题。

c.温度、压