医疗器械热原试验原理与方法标准化研究报告.docx

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2025-10-22 发布于北京
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医疗器械热原试验原理与方法标准化研究报告

StandardizationResearchReportonPrinciplesandMethodsforPyrogenTestingofMedicalDevices

摘要

医疗器械的安全性评价是保障患者用械安全的核心环节，其中热原反应作为常见的不良反应之一，可能由微生物成分（如细菌内毒素）引发系统性发热反应，严重时危及生命。本研究基于《医疗器械热原试验的原理和方法》标准立项背景，系统分析了热原试验在医疗器械安全性评价中的必要性、适用范围及技术方法。报告重点阐述了家兔体内致热性试验、体外细菌内毒素试验及基于人体细胞的热原试验（