(2025年)新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试题(附答案).docxVIP

(2025年)新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年新版《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.涉及特殊人群使用，需由国家层面直接监管的医疗器械

2.新版条例明确医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，其中“有效运行”的核心要求是（）

A.每年完成1次内部审核即可

B.确保产品全生命周期质量可控，包括设计开发、生产、经营、使用等环节

C.仅需在生产阶段符合GMP要求

D.委托生产时无需对受托方进行质量监督

3.对创新医疗器械，新版条例规定可以优先审批。下列情形中不符合优先审批条件的是（）

A.产品具有显著临床价值，能够解决重大临床需求

B.产品核心技术发明专利已获授权，且在有效期内

C.产品属于国内已有同类产品，但性能有微小改进

D.经国家药监局认定的其他创新情形

4.医疗器械经营企业在采购时，应当查验的资料不包括（）

A.供货者的医疗器械生产许可证或经营许可证

B.医疗器械注册证或备案凭证

C.产品出厂检验合格证明

D.供货者的财务审计报告

5.医疗机构使用植入类医疗器械时，应当（）

A.仅记录患者姓名和使用日期

B.如实记录产品名称、型号、规格、生产批号、使用日期、使用人员等信息

C.由护士单独完成记录，无需医生确认

D.每季度集中向药监部门报送使用记录

6.新版条例新增“责任约谈”制度，约谈对象不包括（）

A.医疗器械注册人、备案人法定代表人

B.设区的市级药监部门主要负责人

C.医疗机构设备科普通职员

D.医疗器械生产企业质量负责人

7.医疗器械广告中不得含有的内容是（）

A.产品适用范围的科学表述

B.“无效退款”“保证治愈”等承诺性用语

C.经批准的临床试验数据

D.患者使用后的效果描述（经本人同意）

8.对存在质量问题或其他安全隐患的医疗器械，注册人、备案人应当（）

A.立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者

B.等待药监部门调查后再决定是否召回

C.仅对已售出产品进行部分召回

D.召回完成后无需向药监部门报告

9.新版条例规定，医疗器械生产条件发生变化，不再符合质量管理体系要求的，应当（）

A.继续生产至库存原料用完

B.立即采取整改措施；可能影响产品安全、有效的，应当立即停止生产

C.向行业协会报告，等待指导

D.自行调整生产工艺，无需备案

10.进口医疗器械的注册人、备案人应当指定中国境内企业法人作为代理人，代理人的义务不包括（）

A.协助注册人、备案人履行法律责任

B.负责产品在境内的售后服务

C.代注册人、备案人缴纳关税

D.配合药监部门的监督检查

11.对未取得医疗器械注册证而生产第三类医疗器械的企业，新版条例规定的最低罚款额度是（）

A.货值金额5倍以上10倍以下

B.货值金额10倍以上20倍以下

C.货值金额20倍以上30倍以下

D.货值金额30倍以上50倍以下

12.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁的，最高可被处以（）

A.5万元以下罚款

B.10万元以上20万元以下罚款

C.20万元以上50万元以下罚款

D.50万元以上100万元以下罚款

13.新版条例强化了医疗器械全生命周期追溯管理，要求注册人、备案人应当（）

A.仅在生产环节建立追溯体系

B.建立并实施产品追溯制度，确保产品可追溯

C.委托第三方机构完成追溯，自身无需参与

D.追溯信息仅需保存至产品有效期后1年

14.对医疗器械不良事件监测，新版条例规定注册人、备案人应当（）

A.每季度向省级药监部门提交监测报告

B.建立健全不良事件监测体系，主动收集、分析、评价不良事件

C.仅对严重伤害事件进行报告，轻微事件无需处理

D.由生产部门兼职负责不良事件监测

15.医疗器械临床试验机构应当具备的条件不包括（）

A.具有与开展临床试验相适应的专业技术人员

B.具有符合规定的医疗器械临床试验管理制度

C.具有与试验产