生化试剂行业背景及其现状专家讲座.ppt

生化试剂行业背景及其现状专家讲座

一、检验诊疗试剂分类

医学检验学分类：

（一）、临床生物化学检验系列（如：SOD）

（二）、临床免疫学检验系列

（三）、临床微生物学检验系列

（四）、临床血液学检验系列

（五）、体液、分泌物和排泄物检验系列

（六）、临床分子生物学检验系列

（七）、临床细胞遗传学检验系列

二、体外诊疗试剂分类

注册管理分类

Ⅰ类：培养基；样品处理用产品；检验仪器用产品；临床检验试验用原则品和质控品等

体外诊疗试剂分类

Ⅱ类：用于蛋白质；糖类；激素；酶类；酯类；维生素；无机离子等；生理、生化或免疫检测；药物及药代；本身抗体；微生物等检测试剂

体外诊疗试剂分类

Ⅲ类：