化学药物质量研究的般内容.ppt

化学药物质量研究的般内容医学课件;前言;1.质量研究工作过于简单，不够深入，对制订的质量标准不能给予有效的支持；

2.质量研究的内容不够全面、且无针对性（未结合制备工艺和稳定性研究结果），不能全面地反映产品的质量状况；

3.机械地认识质量研究工作，照搬其他品种的模式或硬套指导原则，不能反映产品的个性化特点；

4.方法学研究工作比较粗糙，很少考虑方法选择地合理性（无不同方法的对比研究）及所用方法的互补性；

5方法的验证工作比较盲目，对哪些试验项目的方法需要验证及验证内容的重点不十分清楚，往往漏掉重要的验证内容，使审评人员无法判断方法的可行性；

6.我国新药申报分为申请临床研究和申报生产两个阶段