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2025年新版器械GCP考试题目及其答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.新版《医疗器械临床试验质量管理规范》（2025年修订）明确，医疗器械临床试验的核心目的是：

A.加速产品上市进程

B.保护受试者权益与安全，保证试验数据真实、准确、完整、可追溯

C.验证器械生产工艺稳定性

D.满足监管部门备案要求

答案：B

2.关于伦理委员会（EC）的职责，以下表述错误的是：

A.审查临床试验方案的科学性

B.对受试者的风险与受益进行评估

C.批准修改已通过审查的试验方案

D.直接参与受试者入组筛选

答案：D

3.医疗器械临床试验中，受试者鉴认代码的主要作用是：

A.便