2025年新购制药设备工厂验收测试(FAT)规程.pdfVIP

博观而约取，厚积而薄发。——苏轼

新购制药设备工厂验收测试(FAT)规程

1.目的：为确保新购设备工厂验收测试(FAT)过程得到有效控制，规范FAT的程序。保

证新购设备的质量、性能等方面符合URS和DQ文件的要求，以保证公司生产的需要特

制定本程序。

2.范围：本规程适用于公司所有新购设备的FAT相关活动。

3.职责：

设备部：负责整体协调FAT工作实施过程相关的事宜。

使用部门：负责对FAT文件中生产工艺相关的内容完善，积极配合FAT工作的实施。

4.设备FAT文件的起草

4.1.在合同签订后30个工作日内，供应商根据合同、URS和DQ文件中的要求提供对

应的FAT文件模板。

4.2.接到供应商提供的FAT模板后，设备部组织FAT文件的起草。

4.3.使用部门的负责人对FAT文件中生产工艺相关的内容进行完善。

4.4.起草完成的FAT文件由设备部负责人进行审核，并反馈供应商确认后形成最终的

FAT文件。

5.FAT主要内容：

5.1.基本原则

5.1.1.需要在现场组装或拼装的设备（空调机组、开式凉水塔等）原则上不做FAT，

在设备安装完成后在SAT时进行检查即可。如必需FAT则只进行5.2-5.4项目的检查。

5.1.2.市场成熟的成品设备（如：冰箱、洗衣机、储罐、空压、制冷机、锅炉、纯水

机、纯蒸汽发生器、注射用水机等等）原则上可不做FAT，在设备进行开箱验收和SAT

时进行检查即可。但对于关键设备（如：空压、制冷机、锅炉；尤其纯水机、纯蒸汽发

生器、注射用水机等）或金额较大的设备，可根据公司实际需求决定是否选择性执行

FAT相关条款。

5.1.3.需要我方公用配套齐全且使用我方工艺操作存在化学、生物或物理性质变化的

去留无意，闲看庭前花开花落；宠辱不惊，漫随天外云卷云舒。——《幽窗小记》

工艺设备（如反应釜、发酵罐等等），原则上在FAT时只进行5.2-5.4项目的检查，不

做空载和功能测试。设备的空载及功能测试在SAT及IQ的时进行检查。但如我方必须

要求且供应商具备条件则可在出厂前进行空载和功能测试。

5.1.4.自控要求高，设备影响因素大的设备（洗烘灌联动线、冻干机等等）必须进行

空载和功能测试对于无法满足条件的，以最终双方商议的方案执行。

5.1.5.在FAT时相关人员根据该设备已确认的最终FAT文件为依据进行检查，具体设

备根据实际的不同进行调整。

5.2.外观、结构及外形尺寸检查：

5.2.1.设备上的铭牌和标识齐全，铭牌内容参数与合同或DQ文件相符。

5.2.2.测量设备的外形尺寸、内部尺寸、关键结构、管口方向及大小、开门方向等等

基本情况是否与合同或DQ（DQ与合同不符时以DQ为准）一致。

5.2.3.设备内、外表面抛光程度符合DQ要求且平整易于清洁，无脱落物、无污染产

品风险；无毛刺和锈蚀，无划痕和变形，焊缝平整光滑无黑疤；设备表面非不锈钢部分

做防锈处理，防腐表面完整均匀，无色斑、滴挂和脱落现象。

5.2.4.门盖整齐美观，无变形，开关灵活等等。控制箱门加硅胶密封垫，箱内外无毛

刺。

5.2.5.操作按钮、开关和指示灯等均有标识，旋转部件（如电机）均标有方向，外接

公用介质（水、电、汽、气等）接口有明确标识。

5.2.6.设备润滑部位均有润滑点标识。设备各传动件、紧固件必须定位准确、牢固，

无松动。

5.2.7.设备电气线路、工艺管路必须布局合理、安装有序，各线孔需有护套保护，电

气线路需穿线管且接头需符合电气要求。

5.3.材质检查：

5.3.1.设备各部分材质必须符合合同或DQ