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(2025年)gcp医疗器械考试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，医疗器械临床试验的核心目的是？

A.验证产品市场竞争力

B.保护受试者权益与安全，保证数据真实可靠

C.完成监管部门强制要求

D.为企业提供宣传素材

答案：B

2.医疗器械临床试验中，研究者的首要职责是？

A.确保试验进度符合计划

B.维护申办方利益

C.保护受试者的权益和安全

D.优化试验数据统计结果

答案：C

3.伦理委员会审查的“受试者风险与受益比”中，“受益”不包括以下哪项？

A.受试者直接医疗受益

B.科学知识进步带来的社会受益

C.申办方市场推广受益

D.同类患者未来可能获得的医疗受益

答案：C

4.医疗器械临床试验方案中，“主要终点”的定义是？

A.对试验结果影响较小的次要观察指标

B.能够直接反映器械临床效果的关键指标

C.用于统计分析的辅助性数据

D.与安全性无关的替代性指标

答案：B

5.以下哪类医疗器械需开展临床试验？

A.通过同品种临床数据验证的第二类器械

B.已上市同品种器械改变外观设计的

C.创新医疗器械（需验证安全性和有效性）

D.已被列入免于临床试验目录的器械

答案：C

6.受试者签署知情同意书时，以下哪项不符合GCP要求？

A.研究者或授权人员当面解释知情同意书内容

B.受试者阅读后当场签署，无家属代签

C.知情同意书包含试验终止时受试者的医疗处理条款

D.受试者仅签署姓名，未填写日期

答案：D

7.医疗器械临床试验数据管理中，“源数据”的定义是？

A.经过统计软件处理后的汇总数据

B.试验过程中首次记录的原始数据

C.监查员修改后的确认数据

D.研究者口头描述的观察结果

答案：B

8.关于医疗器械临床试验监查，以下说法错误的是？

A.监查员需确认试验符合GCP和方案要求

B.监查频率应根据试验风险等级确定

C.监查员可代替研究者签署原始记录

D.监查报告需及时提交申办方

答案：C

9.医疗器械临床试验中，“设盲”的主要目的是？

A.减少研究者对试验结果的主观影响

B.降低试验成本

C.简化数据统计流程

D.避免受试者退出试验

答案：A

10.受试者退出临床试验时，研究者应？

A.要求受试者签署放弃权益声明

B.继续追踪其后续医疗情况（如涉及器械影响）

C.销毁其所有试验相关记录

D.拒绝提供退出后的医疗建议

答案：B

11.医疗器械临床试验总结报告中，需重点说明的内容不包括？

A.试验方案偏离情况及处理

B.受试者入组完成率

C.申办方财务审计报告

D.安全性指标统计结果

答案：C

12.伦理委员会的组成中，至少需要几名非医药专业委员？

A.1名

B.2名

C.3名

D.无明确要求

答案：A

13.医疗器械临床试验中，“替代终点”的使用需满足？

A.与临床获益有可靠的相关性证据

B.仅用于探索性研究

C.无需伦理委员会审查

D.由统计师自行定义

答案：A

14.关于多中心临床试验，以下说法正确的是？

A.各中心的试验方案可自行调整

B.需制定统一的病例报告表（CRF）

C.监查仅由申办方总部完成

D.伦理审查只需牵头中心通过即可

答案：B

15.受试者出现严重不良事件（SAE）时，研究者应在多长时间内向申办方报告？

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.无明确时限要求

答案：A

16.医疗器械临床试验中，“样本量计算”的主要依据是？

A.申办方预算

B.统计学检验效能和临床意义阈值

C.研究者经验

D.同类试验的历史数据量

答案：B

17.以下哪项不属于医疗器械临床试验的“安全性指标”？

A.器械相关不良事件发生率

B.实验室检查异常值

C.患者满意度评分

D.严重不良事件类型

答案：C

18.伦理委员会对临床试验的跟踪审查应包括？

A.定期审查试验进展报告

B.参与试验数据统计分析

C.直接干预研究者的诊疗行为

D.要求申办方调整试验方案

答案：A

19.医疗器械临床试验中，“数据锁定”的含义是？

A.所有数据录入完成且无修改可能

B.