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2024年11月药事管理试题与答案

一、单选题（共20题，每题1分，共20分）

1.题目：医疗机构配置的制剂，应当是本单位的

选项A：临床或科研需要而市场上没有供应的品种

选项B：临床需要而市场供应不足的品种

选项C：临床需要而市场上没有供应的品种

选项D：临床或科研需要而市场上供应不足的品种

2.题目：药品生产许可证的有效期是（）

选项A：永久

选项B：十年

选项C：五年

选项D：十五年

3.题目：申请药品注册，国务院药品监督管理部门应当组织（）进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。

选项A：药学、医学和其他技术人员

选项B：有技术的医学人员

选项C：有技术的医、药学人员

选项D：有技术的药学人员

4.题目：第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是（）

选项A：至药品有效期期满之日起不少于5年

选项B：超过药品有效期1年，不得少于5年

选项C：超过药品有效期1年，不得少于3年

选项D：至少5年

5.题目：国家基本药物的遴选原则是

选项A：临床必需、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、以中药为主

选项B：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、临床首选、基本保障、基层能够配备

选项C：疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便

选项D：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

6.题目：下列不属于医疗用毒性西药品种的是

选项A：亚砷酸钾

选项B：阿托品

选项C：福尔可定

选项D：三氧化二砷

7.题目：对于新药监测期已满的药品在进行不良反应报告时主要报告

选项A：该药引起的严重不良反应

选项B：该药引起的所有不良反应

选项C：该药引起的新的和严重的不良反应

选项D：该药引起的新的不良反应

8.题目：国家药品监督管理的部门是（）

选项A：国家中医药管理局

选项B：国家药品监督管理局

选项C：国家工商行政管理局

选项D：国家卫生部

9.题目：药品生产企业应具备的条件不包括()

选项A：新药研发团队及研发条件

选项B：具有适当的厂房和设施

选项C：具有适当资质并经过培训的人员

选项D：经过验证的生产工艺规程

10.题目：国家建立（）制度，对药品不良反应及及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。

选项A：药品安全的责任

选项B：药品追溯

选项C：药物警戒

选项D：药品上市许可持有人

11.题目：批生产记录在填写过程中()

选项A：允许更改，经车间负责人批准，注明作废，保留原错填记录，重新填写并签名

选项B：不允许更改，按作废处理，重新填写并签名

选项C：允许更改，在更改处签名，并使原数据可辨认

选项D：允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写并签名

12.题目：新的不良反应是指()

选项A：新发现的不良反应()

选项B：最新发布的不良反应报告信息中的不良反应

选项C：国内新报道的不良反应

选项D：药品说明书或者有关文献资料上未收载的不良反应

13.题目：生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程需更改时，应

选项A：岗位提出，车间主任审核，生产主管批准

选项B：按制定时的程序办理修订、审批手续

选项C：为不影响生产，可先按更改过的标准执行，再报主管部门审批

选项D：岗位提出，车间主任审批

14.题目：应当确保生产和检验使用设备和仪器经过（），所得出的数据准确、可靠

选项A：鉴定

选项B：校准

选项C：检验

选项D：测量

15.题目：根据《药品经营质量管理规范》的规定，药品出库时应附加盖企业药品专用章原件章的是（）

选项A：检验报告单

选项B：随货同行单（票）

选项C：药品经营许可证

选项D：发票

16.题目：中国意义上第一部药典是（）

选项A：《神农本草经》

选项B：《新修本草》

选项C：《本草纲目》

选项D：《雷公炮炙论》

17.题目：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的等级为

选项A：三级召回

选项B：主动召回

选项C：二级召回

选项D：一级召回

18.题目：我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括

选项A：药品经营企业

选项B：药品生产企业

选项C：药品检验机构

选项D：进口药品的境外制药厂商

19.题目：中药饮片生产企业必须取得

选项A：《药品生产许可证》

选项B：《进口药品注册证》

选项C：《药品经营许可证》

选项D：《医疗机构制剂许可证》

20.题目：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实审批管理的（）除外。

选项A：中药饮片

选项B：中成药

选项C：中药原料药

选项D：中药材

二、多选题（共10题，每题1分，共10分）

1.题目：《药品生产许可证》