T_CBPIA 0009-2025 多肽固相合成用聚苯乙烯-二乙烯苯交联树脂.docxVIP

ICS11.120.01

CCSC271

CBPIA

中国生化制药工业协会团体标准

T/CBPIA0009—2025

多肽固相合成用聚苯乙烯-二乙烯苯

交联树脂

Polystyrene-divinylbenzeneCrosslinkedResinsforSolidPhasePeptide

Synthesis

2025-02-10发布2025-03-10实施

中国生化制药工业协会发布

I

T/CBPIA0009—2025

目次

目次 Ⅰ

前言 Ⅱ

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语与定义、树脂结构图、缩略语 1

4要求 4

5试验方法 5

6检验规则 6

7标识、包装、运输、贮存 6

附录A（规范性）树脂粒度的测定方法 8

附录B1（规范性）Wang树脂取代度的测定 9

附录B2（规范性）2-氯三苯甲基氯树脂取代度的测定 12

附录B3（规范性）Rink类和Sieber树脂取代度的测定 15

附录C（规范性）干燥失重的测定 18

附录D（规范性）溶胀度的测定 19

附录E（规范性）茚三酮试验方法 20

附录F（规范性）红外光谱鉴别方法 21

T/CBPIA0009—2025

Ⅱ

前言

本标准按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本标准规定的产品为多肽固相合成用聚苯乙烯-二乙烯苯交联树脂，根据产品所带功能基团的不同，分为Wang树脂、2-氯三苯甲基氯树脂、Sieber树脂、RinkAmide-AM树脂、RinkAmide-MBHA树脂、RinkAmide树脂等。

本标准规定了树脂的外观、粒度、取代度、干燥失重、溶胀度、茚三酮试验、红外光谱等检验指标。

本标准的附录A、附录B1-B3、附录C、附录D、附录E、附录F为检验操作规范性附录。

本标准由天津南开和成科技有限公司、西安蓝晓科技新材料股份有限公司、南京知和医药科技有限公司提出。

本标准由中国生化制药工业协会归口管理。

本标准起草单位：天津南开和成科技有限公司、西安蓝晓科技新材料股份有限公司、南京知和医药科技有限公司、中肽生化有限公司、湖南中晟全肽生物科技股份有限公司、艾美科健（中国）生物医药有限公司、亦弘商学院、中国医学科学院医药生物技术研究所、中国食品药品检定研究院、河南省药品医疗器械检验院、南京工业大学、江苏省食品药品监督检验研究院、广州医科大学。

本标准主要起草人：郑彦慧、张浩、吴丹、秦超、丁伟、胡亚南、徐琪、李湘、陈震、山广志、杨化新、仲平、苏贤斌、陆益红、赵军锋、王海涛、李义龙、赵新祥、王玲、胡文言、周斌、金燕京。

本标准为2025年2月10日首次发布。

T/CBPIA0009—2025

1

多肽固相合成用聚苯乙烯-二乙烯苯交联树脂

1范围

本标准规定了含功能基团的多肽固相合成用聚苯乙烯-二乙烯苯交联树脂的技术要求、试验方法、检验规则及标识、包装、运输、贮存的要求。

本标准适用于含功能基团的多肽固相合成聚苯乙烯-二乙烯苯交联树脂。

2规范性引用文件

下列标准包含的条文，通过在本标准中引用而形成为本标准的条文，在标准发布时，所示版本均为有效。所有标准都有可能更新，使用本标准的各方应探讨，使用下列标准最新版本的可能性。

●GB/T1.1-2020标准化工作导则产品标准编写规定

●GB/T5475-2013离子交换树脂取样方法●《中国药典》2020年版

●GB/T21649.1-2008粒度分析图像分析法第1部分：静态图像分析法

●GB/T6040-2019红外光谱分析方法通则

●《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）

3术语与定义、树脂结构图、缩略语

3.1术语与定义

3.1.1

取代度

单位质量树脂中可参与反应的功能基团的数量，单位为mmol/g。

3.1.2

溶胀度

单位质量树脂在特定溶剂中充分溶胀后的总体积数，单位为ml/g。也可称为膨胀度。（膨胀率指树脂膨胀后与膨胀前的体积之比值。）

3.1.3

茚三酮试验（也称Kaisertest）

用茚三酮试剂检测树脂，确认是否存在伯胺基的定性试验。

3.1.4

T/CBPIA0009—2025

2

Wang树脂（王树脂）

英文名称：