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本关键性评估将按照以下方法进行。根据功能和部件对产品的影响来评估其GMP关键程度。功能和部件的GMP影响评估以产品的5个质量参数为基础(功效、特性、对于每一项会对产品质量产生影响的功能、所有提供该功能的设备、部件或仪表都归类为关键和非关键两种，这种归类将根据下列问题进行：1-部件是否用于证明符合所注册工艺的规定?2-功能/部件是否用于控制一个关键工艺参数?3-功能/部件的正常操作或控制对产品质量或功效具有直接的影响?4-从功能/部件获取的信息被记录为批记录、批放行数据或其它GMP相关5-部件是否与产品、产品成分或产品内包材直接接触?6-功能/部件是否用于获得，维护或测量/控制可以影响产品质量的关键工7-功能/部件用于创建或保持某种系统的关键状态?七个问题中只要有一个问题的答案是“Yes”,就将该功能/部件归类为关键“N”:否N/A”:不适用失效模式与风险分析将风险的严重程度、风险的发生频率和风险的可检测
部件关键性的确认关键性部件风险评估
1关键部件风险评估1.1部件关键性评估方法安全、纯度、质量)。文件的一部分?艺参数，而对控制系统性能无独立的验证?的功能/部件。“Y”:是性分别分为5个等级，具体如下：
根据对产品功能、外观及对客户影响判断依据几乎无影响，对功能的影响可忽略造成客户不满意，对功能的影响有限逐步造成性能缺陷造成一些性能失效，客户不满，但不会违反法规造成系统失效，造成损害或安全性问题，可能违反法规。发生频率10-30年一次5-10年一次1-5年一次大于1次/年每年几次
分数工35
严重程度是产品或工艺的某一失效对产品外观、结构、功能、性能稳定性和可靠性的影响；对下一步工艺、使用者和设备的影响；或是对最终客户产生24根据失效模式的原因确定失效事件的发生频率，将发生频率也分为5个等几乎不可能发生
严重程度S(Severity)影响，违反法规。可划分为5个等级：根据对本地或下游工艺影响判断依据几乎无影响对下游工艺影响有限对下游工
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