【2025年】度执业(从业)药师继续教育考试试题答案.docx

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2025-10-24 发布于四川
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【2025年】度执业(从业)药师继续教育考试试题答案

一、简述2024年修订的《药品经营质量管理规范》中关于药品追溯管理的新要求

2024年修订的《药品经营质量管理规范》（GSP）强化了药品全生命周期追溯管理，核心要求包括：一是明确企业需建立与国家药品追溯协同服务平台对接的电子追溯系统，确保追溯信息可查、可核、可溯；二是追溯信息需覆盖药品生产、流通、使用全链条，具体包含药品通用名称、规格、批号、生产日期、有效期、生产企业、购销单位、购销数量、购销日期等关键数据；三是追溯数据保存期限延长至药品有效期满后5年，未规定有效期的药品保存至少10年；四是新增对特殊管理药品（如生物制品、血液制品）的追