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药品包装设计规范（最新版，附避光+防潮要求）

第一章总则

1.1规范制定目的与依据

为加强药品包装设计全流程管理，保障药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量稳定性与用药安全性，规范药品包装的功能性、合规性与适用性设计要求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》及《药包材生产质量管理指南》（2024版）等法律法规与技术规范，结合药品包装行业发展现状及避光、防潮等特殊防护需求，制定本规范。

本规范旨在建立统一、系统的药品包装设计标准体系，明确包装设计的核心原则、技术要求、检测方法及实施准则，为药品生产企业、药包材生产企业、包装设计机构提供技术指导，最大限度降低因包装设计缺陷导致的药品质量风险，确保公众用药安全有效。

1.2适用范围

本规范适用于在中华人民共和国境内上市销售药品的包装设计活动，涵盖药品从研发阶段的包装选型、中试阶段的包装验证至规模化生产阶段的包装定型全生命周期。适用对象包括化学药品、生物制品、中药制剂等各类剂型的内包装、中包装及大包装设计，涉及药包材选用、结构设计、性能要求、标签说明书设计、避光防潮专项设计等相关环节。

特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品）、外用药品、非处方药品的包装设计除符合本规范基础要求外，还应遵守国家药品监督管理部门针对特殊品类制定的专项规定。原料药包装设计参照本规范内包装相关要求执行。

1.3核心定义

?药品包装：指为保护药品质量稳定、保障用药安全、便于识别与使用而采用的材料、容器及辅助物的总称，按接触程度分为内包装、中包装和大包装。内包装系直接与药品接触的包装（如安瓿、注射剂瓶、铝箔等）；中包装为内包装以外的过渡性包装；大包装为用于运输与贮藏的外包装。

?药包材：指与药品直接接触的包装材料和容器，包括玻璃类、塑料类、金属类、复合材料类等，其质量直接影响药品的稳定性与安全性。

?避光包装：指能阻隔紫外线及可见光穿透，防止药品因光照发生降解、氧化等反应的包装形式，通常通过材料选择或结构设计实现遮光性能。

?防潮包装：指能控制包装内部湿度环境，阻隔外界潮气侵入，防止药品发生潮解、结块、霉变等质量变化的包装形式，包括密封结构设计、防潮材料选用及吸湿剂辅助等方式。

?相容性：指药包材与药品在接触过程中，不发生迁移、吸附、溶出等不良相互作用，确保药品质量、纯度和安全性不受影响的特性。

1.4基本原则

1.4.1安全性优先原则

药品包装设计必须以保障用药安全为首要目标，确保包装材料无毒无害，不与药品发生有害相互作用，且包装结构应具备防污染、防交叉污染、防儿童误服等安全防护功能。对特殊管理药品，还应设计防篡改、防滥用的安全结构。

1.4.2合规性原则

包装设计的全流程必须符合国家现行法律法规、强制性标准及药品注册审批要求，标签说明书内容、标识样式、文字表述等需经药品监督管理部门核准，不得存在任何未经审批的宣传内容或误导性信息。

1.4.3功能性适配原则

包装设计应与药品特性（如物理化学性质、剂型、贮藏条件）及流通环境相适配，具备必要的保护性（避光、防潮、隔热、抗震等）、便利性（开启、取用、剂量控制等）和标识性（信息清晰、易识别），确保药品在规定有效期内质量稳定。

1.4.4质量风险管理原则

应在包装设计全生命周期采用前瞻或回顾的方式，对材料选择、结构设计、生产工艺等环节的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，风险控制措施应与风险级别相适应，最大限度降低污染、差错和混淆风险。

1.4.5可持续发展原则

在满足安全与功能要求的前提下，应优先选用环保型包装材料，采用简约化设计，减少包装废弃物产生，提高材料回收利用率，符合绿色药品包装发展趋势。

第二章药品包装通用设计规范

2.1法规与标准依据

药品包装设计必须严格遵循以下法律法规及标准，确保设计成果的合规性与权威性：

?法律层面：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》

?部门规章：《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》

?技术指南：《药包材生产质量管理指南》（2024版）、《药包材生产质量管理规范》（2024版）、《药品包装材料与药品相容性试验指导原则》

?国家标准：《药品包装用材料、容器国家标准汇编》（GB系列）、《包装储运图示标志》（GB/T191）

设计过程中应关注法规标准的更新动态，当法定要求更新时，需及时调整设计方案以符合最新要求。

2.2包装分级设计要求

2.2.1内包装设计

内包装作为直接接触药品的关键环节，设计核心目标是保障药品质量稳定性，应满足以下要求：

?材料选择：需根据药品特性选用符合药用要求的材料，具备相应的阻隔性、化