2025年固体制剂生产过程中常见问题和处理方法高.pdfVIP

博学之，审问之，慎思之，明辨之，笃行之。——《礼记》

固体制剂生产过程中常见问题和处理方

法高

固体制剂生产过程中常见问题和处理方法--高效包衣机

0

一、质量问题

制剂生产过程由于种种原因造成制剂的质量不合格，尤其是在片剂生

产中，造成片剂质量问题的因素更多。现仅对片剂、胶囊剂及注射剂生产中可

能产生质量问题的原因及解决方法作介绍。

(一)片剂生产过程中可能发生问题的分析及解决方法

1.松片

片剂压成后，硬度不够，表面有麻孔，用手指轻轻加压即碎裂，原因

分析及解决方法：

①药物粉碎细度不够、纤维性或富有弹性药物或油类成分含量较多而

混合不均匀。可将药物粉碎过100目筛、选用黏性较强的黏合剂、适当增加压

片机的压力、增加油类药物吸收剂充分混匀等方法加以克服。

②黏合剂或润湿剂用量不足或选择不当，使颗粒质地疏松或颗粒粗细

分布不匀，粗粒与细粒分层。可选用适当黏合剂或增加用量、改进制粒工艺、

多搅拌软材、混均颗粒等方法加以克服。

③颗粒含水量太少，过分干燥的颗粒具有较大的弹性、含有结晶水的

药物在颗粒干燥过程中失去较多的结晶水，使颗粒松脆，容易松裂片。故在制

粒时，按不同品种应控制颗粒的含水量。如制成的颗粒太干时，可喷入适量稀

乙醇(50%—60%)，混匀后压片。

古之立大事者，不惟有超世之才，亦必有坚忍不拔之志。——苏轼

④药物本身的性质。密度大压出的片剂虽有一定的硬度，但经不起碰

撞和震摇。如次硝酸铋片、苏打片等往往易产生松片现象;密度小，流动性差，

可压性差，重新制粒。

⑤颗粒的流动性差，填入模孔的颗粒不均匀。

⑥有较大块或颗粒、碎片堵塞刮粒器及下料口，影响填充量。

⑦压片机械的因素。压力过小，多冲压片机冲头长短不齐，车速过快

或加料斗中颗粒时多时少。可调节压力、检查冲模是否配套完整、调整车速、

勤加颗粒使料斗内保持一定的存量等方法克服。

2.裂片

片剂受到震动或经放置时，有从腰间裂开的称为腰裂;从顶部裂开的称

为顶裂，腰裂和顶裂总称为裂片，原因分析及解决方法：

①药物本身弹性较强、纤维性药物或因含油类成分较多。可加入糖粉

以减少纤维弹性，加强黏合作用或增加油类药物的吸收剂，充分混匀后压片。

②黏合剂或润湿剂不当或用量不够，颗粒在压片时粘着力差。

③颗粒太干、含结晶水药物失去过多造成裂片，解决方法与松片相同。

④有些结晶型药物，未经过充分的粉碎。可将此类药物充分粉碎后制

粒。

⑤细粉过多、润滑剂过量引起的裂片，粉末中部分空气不能及时逸出

而被压在片剂内，当解除压力后，片剂内部空气膨胀造成裂片，可筛去部分细

粉与适当减少润滑剂用量加以克服。

⑥压片机压力过大，反弹力大而裂片;车速过快或冲模不符合要求，冲

头有长短，中部磨损，其中部大于上下部或冲头向内卷边，均可使片剂顶出时

造成裂片。可调节压力与车速，改进冲模配套，及时检查调换。

先天下之忧而忧，后天下之乐而乐。——范仲淹

⑦压片室室温低、湿度低，易造成裂片，特别是黏性差的药物容易产

生。调节空调系统可以解决。

3.粘冲与吊冲高效包衣机高效包衣机高效包衣机高效包衣机高效包衣

机