2025年医疗器械经营质量管理制度和工作程序目录.pdfVIP

丹青不知老将至，贫贱于我如浮云。——杜甫

医疗器械经营质量管理制度和工作程序目录

医疗器械经营质量管理制度和工作程序目录篇11.质量管理机构〔质量管理

人员〕职责2.质量管理规定

3.采购、收货、验收管理制度4.首营企业和首营品种质量审核制度5.仓库

贮存、养护、出入库管理制度6.销售和售后效劳管理制度7.不合格医疗器械管

理制度8.医疗器械退、换货管理制度

9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度10.医疗器械召回管理制度

11.设施设备维护及验证和校准管理制度12.卫生和人员健康状况管理制度

13.质量管理培训及考核管理制度

14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15.购货者资格审查

管理制度16.医疗器械追踪溯管理制度

17.质量管理制度执行情况考核管理制度18.质量管理自查制度19.医疗器械

进货查验记录制度20.医疗器械销售记录制度

医疗器械经营质量工作程序目录

1.质量管理文件管理程序2.质量管理记录工作程序3.医疗器械购进管理工

作程序4.医疗器械验收管理工作程序5.医疗器械贮存及养护工作程序6.医疗

器械出入库管理工作程序7.医疗器械销售管理程序8.医疗器械售后效劳管理程

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乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》

序9.不合格品管理工作程序11.购进退出及销后退回管理程序

医疗器械经营质量管理制度和工作程序目录篇2第一章总那么

第一条为加强医疗器械经营质量管理，标准医疗器械经营管理行为，保证医

疗器械平安、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管

理方法》等法规规章规定，制定本标准。

第二条本标准是医疗器械经营质量管理的根本要求,适用于所有从事医疗器

械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销

售、运输、售后效劳等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的

质量平安。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应

的质量管理措施。

第四条企业应当老实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章职责与制度

第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面

负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人

员有效履行职责，确保企业按照本标准要求经营医疗器械。

第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在

企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承当相应的质量管理责任。

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子曰:“知者不惑，仁者不忧，勇者不惧。”——《论语》

第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：

(一)组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的

执行情况进行检查、纠正和持续改良;

(二)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管

理;

(三)催促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本标准;

(四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;

(五)负责不合格医疗器械确实认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督;

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