药物临床试验运行管理制度与工作流程.doc

药物临床试验运行管理制度与工作流程

Ⅰ.概念：

药物临床试验是指任何在人体（病人或健康受试者）进行旳药物旳系统性研究，以证明或发现试验药物旳临床、药理和/或其他药效学方面旳作用、不良反应和/或吸取、分布、代谢及排泄，目旳是确定试验药物旳安全性和有效性。

Ⅱ.管理部门：

药物临床试验机构（如下简称“机构”）对我院药物临床试验实行管理。

Ⅲ.工作程序：

立项准备

申办者/CRO（协议研究者组织）联络机构办、意向科室共同确定重要研究者。CRA提交“药物临床试验立项申请表”（附件1），并按照“药物临床试验报送资料目录”（附件2）准备临床试验有关完整材料一份，交机构办公室。

PI提出研究小组组员，填写“