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第 第 PAGE 5 页 共 16 页 红外体温计嵌入式软件描述文档 本软件描述文档基于YY/T 0708-2009 《医用电气设备 第1-4部分 安全通用要求 并列标准 可编程医用电气系统》标准的要求，结合YY/T 0664-2008 《医疗器械软件 软件生存周期过程》予以制定，用于自主开发医疗器械--红外体温计软件的产品注册。软件描述文档从基本信息、实现过程及核心算法三个方面（详见表1）对红外体温计的软件设计开发过程进行了详细阐述，证明了整个软件设计开发过程符合相关标准的要求。 1基本信息 1.1 软件标识 1.1.1软件名称：红外体温计嵌入式软件 1.1.2型号规格：JN-30 1.1.3发布版本：V1.0 1.1.4制造商：XXXX有限公司 1.1.5生产地址：广东省XXX 1.2安全性级别 B级。 1.2.1产品简介 本红外体温计用红外辐射测温原理通过测量额头的热辐射来显示被测对象的体温。产品为测量人体温度提供了快速，非接触测量手段，可广泛，有效的用于密集人群的体温测量。 在欧美医学界被广泛采用，更已逐渐深入家庭，具有高精度、高分辨率、测量速度快、操作简便、安全舒适等优点。 1.2.2 软件功能、预期用途、使用环境 本软件的功能是通过一种红外线传感器进行一种体外诊察分析，配合硬件系统完成温度测量。即其预期用途是通过测量额头的热辐射来显示被测对象的体温。 其使用环境条件为：环境温度16℃~35℃； 相对湿度 ≤85%。 1.2.3 安全性级别 本软件的安全性等级为B级，对人体的影响是微小的、间接性的。详细原因描述如下表1-1： 表1-1 安全性级别等级确认表 序号 问题内容 特征判定 1 软件设备是否可以等价于一个血液设备的电脑软件？ 否 2 软件设备的预期用途是否包括药物诊断？ 否 3 软件设备是否对于医疗设备是必须的，属于一个高级关注等级？ 否 4 软件设备的缺陷导致病人或使用者的死亡和伤害，是否优先考虑降低？ 否 (1) 设备是否有生命维持功能？ 否 (2) 设备是否会因为一个潜在的风险，导致死亡或严重的伤害？ 否 (3) 设备是否控制治疗，因此一个错误会导致死亡或严重的伤害？ 否 (4) 设备是否对治疗提供诊断信息？ 否 (5) 该软件设备是否提供生命体征监护和报警对于潜在的生命威胁情况，在这一情况下，设备的干涉是必须的。 否 5 对设备来说，软件是否是属于一个中等的关注等级？ 是 6 软件设备的缺陷导致病人或使用者的微小伤害，是否优先考虑降低？ 是 7 软件设备会不会因为潜在的缺陷或故障导致一个错误的诊断，而对病人产生了较小的危害？ 是 根据FDA的软件关注等级确认标准：前4个问题如果有一个回答是，就是高级关注等级，后3个问题如果有一个问题回答是，就是中级关注等级，如果7个问题都回答否，就是低级关注等级。 安全性级别确定理由： 红外体温计嵌入式软件：红外体温计用红外辐射测温原理，通过准确的测量人体额头的表面温度，利用红外传感器对被测目标时的热辐射进行采集，通过转换电路将红外传感器采集到的光信号转换成电信号，再将电信号通过放大电路，A/D转换等单元电路处理后送到单片机中，最后单片机将带有数据信息的电信号进行分析处理，将电信号转变成与之相对应大小的温度值显示输出。 本产品按照医疗器械分类属II类07医用诊察和监护器械--03生理参数分析测量设备--04体温测量设备之红外体温计，且在温和安全的环境中使用，与人体接触的材料均为生物相容性材料。 综上，依据软件的功能、预期用途、使用环境和YY/T 0664-2008判定该软件的安全等级为B级，即可能有不严重的伤害。 1.3结构功能 1.3.1体系结构 本系统从人体（额头）到测量结果显示读取，各组成模块之间的相互作用关系如图1所示。 按键 按键 液晶显示主控CPU红外传感器额头红外 数字信号 驱动 液晶显示 主控 CPU 红外传感器 额头 驱动 蜂鸣器 蜂鸣器 图1 体系结构图 体系利用红外传感器对被测目标时的热辐射进行采集，通过转换电路将红外传感器采集到的光信号转换成电信号，再将电信号通过放大电路，A/D转换等单元电路处理后送到单片机中，最后单片机将带有数据信息的电信号进行分析处理，将电信号转变成与之相对应大小的温度值显示输出。 序号 模块 模块版本 制造商 备注 1 红外体温计应用软件主模块 V1.0 XXXX有限公司 无 1.3.2用户界面 产品开机即复位，紧接着显示最近一次测量结果；开机状态下按测量按键显示当次测量温度；关机状态下按记忆按键，可查看历次测量记录；此软件共可记录至少32组测量结果。 1.4硬件拓扑 本系统软件（或组成模块）、医疗器械各硬件之