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医疗器械软件网络安全描述文档 产品名称：5G血压计 产品型号： （一）基本信息 1. 软件标识 软件名称：5G血压计软件 规格型号： 发布版本号：V1.0 制造商： 制造商地址： 2.安全性级别 根据对产品工作原理、预期用途、使用环境及产品功能的分析，初步判定软件的安全级别：B级-可能有不严重的伤害（中等）； 说明是B级理由，从软件作用，危害性方面描述； 如果软件失效可能会导致以下结果： 失效结果描述 因此，按照YY/T 0664《医疗器械软件 软件生存周期过程》的标准分类规定，5G血压计软件的风险级别为：B级（中等）。 3.数据架构 提供申报医疗器械在每个使用场景（含远程维护与升级，下同）下的网络环境和数据流图，并依据图示描述医疗器械相关数据和电子接口的基本情况。 数据情况明确医疗器械相关数据的类型（敏感医疗数据、非敏感医疗数据、设备数据），并依据数据类型明确每类数据的具体内容（如个人信息、医疗活动信息、设备运行信息）、功能（如单向、双向电子数据交换，实时、非实时远程访问与控制）、用途（如医疗活动、设备维护）等。 电子接口情况逐项说明每个网络接口、电子数据交换接口的预期用户、使用场景、预期用途、数据类型、技术特征、使用限制，其中技术特征要求详见第二章。 4.网络安全能力 基于第二章所述各项网络安全能力，逐项分析申报医疗器械对于该项网络安全能力的适用性，详述适用网络安全能力的实现方法以及不适用理由。若适用，提供其他网络安全能力的适用情况说明。 项目 技术要求 符合性 实现方式 1 自动注销 a)未经授权的用户应不能在无人值守的工作区访问健康数据 说明理由或实现方式 b)在产品没有任何操作的情况下，登录用户会话应在预设的时间段后自动注销或锁定 说明理由或实现方式 c)系统管理员根据需要能够禁用自动注销功能并可设置自动注销的时长。（包括屏幕保护程序） 说明理由或实现方式 d)自动注销应根据需要清除所有显示界面中的健康数据 说明理由或实现方式 e)短时间内（如：十五秒~几分钟）如果登录用户无操作，应保持登录状态的同时清除显示界面的健康数据 说明理由或实现方式 2 审核控制 a)?应启用审核控制功能，审计能覆盖系统和健康数据的访问、修改或删除 说明理由或实现方式 b)?审核记录应包括账号信息、健康数据，以及所有事件的日期和时间、用户、事件类型、事件是否成功及其他审核相关的信息 说明理由或实现方式 c)应对审核记录进行独立存储，定期备份，避免受到未预期的删除、修改或覆盖等 说明理由或实现方式 3 授权 a)应对登录的用户分配权限 说明理由或实现方式 b)根据职责分工，应授予不同用户所需的最小权限 说明理由或实现方式 4 网络节点鉴别 a)?应通过设定通信对象接入方式或网络地址范围对通信对象进行限制 说明理由或实现方式 b)应能够建立一条安全的信息传输路径对通信对象进行管理 说明理由或实现方式 5 人员鉴别 a)器械支持为用户创建唯一账户器械应能够对用户身份鉴别进行策略配置 说明理由或实现方式 b)?器械应支持防止人为数据造假，并可以提供不可抵赖的记录 说明理由或实现方式 6连通性 产品保证连通网络安全可控的能力 说明理由或实现方式 7物理防护 产品提供防止非授权用户访问和使用的物理防护措施的能力 说明理由或实现方式 8 系统加固 a)应只提供与其预期用途相关的服务 说明理由或实现方式 b)应及时对用户反馈的安全漏洞进行修复 说明理由或实现方式 9 数据去标识化与匿名化 产品直接去除、匿名化数据所含个人信息的能力 说明理由或实现方式 10 健康数据完整性与真实性 a)器械应采用校验技术或密码技术保证健康数据的完整性 说明理由或实现方式 11 数据备份与灾难恢复 a)器械应提供健康数据的备份与恢复功能 说明理由或实现方式 b)数据备份与恢复功能可配置 说明理由或实现方式 12 健康数据存储保密性 a)对于存储在可移动介质上的数据，须通过加密的方式保护用户及临床数据的机密性 说明理由或实现方式 b)加密方法和强度应考虑数据的容量(记录收集/聚合的程度)和灵敏度 说明理由或实现方式 13 数据传输保密性 a) 应采用密码技术或其他保护措施实现数据的传输保密性 说明理由或实现方式 14 数据传输完整性 a)应采用密码技术或其他保护措施实现数据的传输完整性 说明理由或实现方式 15 网络安全补丁升级 a) 保证器械内部的安全补丁监控程序运行正常，能够获取并安装安全补丁 说明理由或实现方式 b) 根据器械内部设计，确保医疗机构不能安装任何未经授权的补丁 说明理由或实现方式 16现成软件清单 产品为用户提供全部现成软件清单的能力 说