临床研究应急预案.docx

第1篇

一、引言

临床研究作为医学科学发展的基石，对于新药研发、疾病诊断和治疗方法的改进具有重要意义。然而，临床研究过程中可能面临各种风险和不确定性，为确保研究顺利进行，保障受试者安全，提高研究质量，特制定本应急预案。

二、适用范围

本应急预案适用于所有临床研究项目，包括但不限于药物临床试验、医疗器械临床试验、疾病诊断和治疗方法的临床研究等。

三、组织架构

1.应急领导小组：负责应急预案的制定、实施和监督，由项目负责人、研究团队负责人、伦理委员会代表、医院相关部门负责人等组成。

2.应急工作小组：负责具体应急措施的执行，由研究团队、伦理委员会、医院相关部门等组成。

3.应急联络人：负责应