2010述职-药物临床试验网.pptVIP

奚益群

上海市医学会医学研究伦理专科分会副主任委员

上海市儿童医院伦理委员会主任委员;提纲;上海伦理审查现状;国际多中心临床研究的迅速发展

越来越多的涉及人的生物医学研究

国际多中心研究的比例越来越多

人体标本、基因等研究的不断深入

先进和准确的医疗仪器不断增加

医学研究的风险明显增加;国家和地区的各方论坛，旨在推进伦理审查的发展起到了非常关键的作用

例如：FERCAP一直致力于在发展中国家建立和提升伦理审查的能力

FERCAP与国内多家伦理委员会建立了良好的合作关系

通过培训在伦理审查的水平提升上进行交流与合作

国内很多伦理委员会正寻求AAHRPP的认证;深化和完善GCP的实施

研究者和受试者强化对伦理审查的理解

社会各界对伦理审查有更高的要求

医学研究伦理审查已被认识是衡量和评估药物临床试验的合法性和质量重要指标;促进上海乃至全国的医学伦理学的发展;医学研究伦理专科分会是上海另外一个以伦理学为基础，以研究伦理为重点的学术组织，建立与2011年

医学伦理-在医学领域、道德发展、临床医疗服务、公共卫生以及医学研究领域开展的研究

医学研究伦理–医学伦理的一个分支，为临床试验、临床观察、社会调查以及其他医学研究领域提供服务;保护研究相关人员的权利和权益

引领中国研究伦理的发展

建立生物研究伦理专业沟通平台，促进伦理审查能力建设和审查质量的稳步提升;重点关注研究伦理的理论与实践

建立标准化的审查系统和培训

和社会各界专家学者共同致力于医疗卫生改革和发展推进;上海所拥有的优势;建立研究伦理专业沟通平台

通过培训、分享经验从而建立和改进医学研究和行为学研究的质量管理体系

在国际和国内指南和标准的框架下，促进伦理审查体系建设的和谐发展;开展学术活动“伦理审查能力论坛”

进一步加强研究伦理的理论研究

组织开展国际学术交流和培训，持续更新伦理审查的知识

讨论伦理委员会的审查标准和审查技术指南

探索建立联合伦理委员会的模式，这样就能够开展中心伦理审查，并通过中心伦理审查主要伦理问题;我们已经做了什么;培训和发证书;CIDCER网站;我们接??来要做什么？;上海市儿童医院伦理委员会介绍;

;儿童医院伦理委员会;伦理委员会;伦理委员会的组成;伦理委员会组成;涉及儿童受试者的伦理审查;1.伦理培训;涉及儿童受试者保护的实践

2.电子化伦理申请和审查系统

;伦理委员会工作亮点

2.电子化伦理申请和审查系统

;建立儿童受试者保护审查程序

;弱势人群的识别;弱势人群的保护;儿童不纳入临床研究，则无法获得临床研究带来的受益

各国政府鼓励开展儿童临床试验的政策，及确保其安全性的措施;风险受益评估;一门不精确的科学

不确定程度

风险/受益分析缺少内在精确性

然而，得出一个结论并非很困难

风险评价

伤害的可能性或相关值

合并风险识别结果和所含观念的估计的过程

患者对风险的感知高于受试者的参与

;§45.C.E.R;我们计划开展的研究项目：涉及儿童临床试验风险受益评估模型的建立;实践与体会;谢谢大家！