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心血管内科GCP知识考试题及答案

1.问题：以下哪项是心血管内科临床试验中，符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的要求？

A.研究者未获得伦理委员会的批准

B.受试者未签署知情同意书

C.研究者按照GCP要求对受试者进行随访和观察

D.研究者未报告不良事件

答案：C

2.问题：心血管内科临床试验中，以下哪个环节最符合GCP的要求？

A.研究者自行设计临床试验方案

B.研究者邀请外部专家参与临床试验方案设计

C.研究者依据GCP要求制定临床试验方案

D.研究者未经批准开展临床试验

答案：C

3.问题：心血管内科临床试验中，以下哪项是GCP要求的研究者职责？

A.负责临床试验的经费管理

B.负责临床试验的数据录入

C.对受试者进行随访和观察，确保试验顺利进行

D.负责临床试验的统计分析

答案：C

4.问题：以下哪项是心血管内科临床试验中，符合GCP要求的知情同意过程？

A.研究者口头告知受试者试验内容

B.研究者提供知情同意书，但未解释试验内容

C.研究者详细解释试验内容，并让受试者签署知情同意书

D.研究者要求受试者签署知情同意书，但未提供副本

答案：C

5.问题：心血管内科临床试验中，以下哪项是GCP要求对不良事件的报告和处理？

A.研究者仅需报告严重不良事件

B.研究者需报告所有不良事件，但无需及时处理

C.研究者需及时报告并处理所有不良事件

D.研究者仅需报告与试验药物相关的不良事件

答案：C

6.问题：以下哪个环节是心血管内科临床试验中，GCP要求的研究者对临床试验文件的保存和归档？

A.研究者需将临床试验文件保存10年

B.研究者需将临床试验文件保存至试验结束

C.研究者需将临床试验文件保存至试验结束后5年

D.研究者仅需保存临床试验的关键文件

答案：C

7.问题：心血管内科临床试验中，以下哪项是GCP要求的研究者对受试者的保护措施？

A.研究者确保受试者获得免费治疗

B.研究者确保受试者获得适当的赔偿

C.研究者确保受试者获得试验药物的免费供应

D.研究者确保受试者有权随时退出试验

答案：D

8.问题：心血管内科临床试验中，以下哪项是GCP要求的研究者与伦理委员会的关系？

A.研究者无需向伦理委员会报告试验进展

B.研究者仅需在试验开始前向伦理委员会报告

C.研究者需定期向伦理委员会报告试验进展

D.研究者仅需在试验结束后向伦理委员会报告

答案：C

9.问题：以下哪项是心血管内科临床试验中，GCP要求的研究者对受试者资料的保密措施？

A.研究者需将受试者资料加密存储

B.研究者需将受试者资料存放在保险箱中

C.研究者需确保受试者资料仅限于试验相关人员查阅

D.研究者仅需在试验结束后对受试者资料进行保密

答案：C

10.问题：心血管内科临床试验中，以下哪项是GCP要求的研究者对试验数据的真实性、准确性和完整性的保证？

A.研究者需对试验数据进行多次审核

B.研究者需确保数据录入无误

C.研究者需对试验数据进行盲态评估

D.研究者需确保试验数据真实、准确、完整地反映受试者情况

答案：D