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国际药品试验合同

一、合同主体

（一）合同双方

本合同由委托方（以下简称“甲方”）与执行方（以下简称“乙方”）共同订立。甲方系致力于医药研发的国际企业，具备相关药品研发资质；乙方系具备临床试验资格的专业机构，具有良好医学研究记录。双方均承诺遵守所有适用的法律法规和国际伦理标准，以公平诚信原则履行合同义务。甲方具体信息如下：甲方名称：__________（法定代表人：__________），乙方具体信息如下：乙方名称：__________（负责人：__________）。其他关键联络信息如通信地址通过书面补充协议更新。

（二）合同背景

本合同的订立基于甲方研发的一款新型药品（代号“XXX药品”），该药品已完成初步药理测试，旨在通过国际化多中心临床试验验证其安全性和疗效。试验目的在于推动全球药品创新，满足潜在医疗需求。背景中强调尊重各国医疗规范和患者权益，避免任何歧视性表述。合同执行期限自签署之日起计算，直至试验完成或协议终止。

二、合同内容

（一）试验范围与要求

本国际药品试验覆盖多个国家区域，具体试验点由乙方协调选定并报甲方审批。试验包括但不限于一期至三期临床试验，目标受试者人数约数百名，招募过程严格遵守《赫尔辛基宣言》和当地伦理委员会要求。试验周期预计为“某年”至“某年后期”，包含筛选、干预、随访和数据收集阶段。试验方法采用随机双盲对照设计，以确保结果客观可靠，甲方提供试验方案核心框架，乙方负责实地实施和适应性调整。所有受试者知情同意书由乙方依据标准模板准备并签署归档。

（二）资料与资源交付

甲方义务包括在试验启动前交付足量的XXX药品及其质量控制文件、试验方案定稿以及必要的资金保障；乙方义务包括确保试验设施设备合格、培训研究人员、按时执行试验流程并生成原始数据记录。试验数据所有权归甲方所有，乙方通过安全电子系统定期提交中期报告；所有生物样本运输遵守国际生物安全协议。双方共享进度更新频率不少于每季度一次。

三、责任和义务

（一）甲方义务

甲方承诺提供符合GMP标准的XXX药品，确保其稳定性和标签合规性；甲方在合理范围内承担试验相关费用，包括人员薪资、设备采购和保险覆盖（如受试者医疗补偿保险），费用总额见附表但以书面补充为准。甲方负责监督试验数据完整性，及时回应乙方咨询，并在试验结束后接收和审计最终数据包。关键义务包括维护药品供应链安全和避免延误交付。

（二）乙方义务

乙方确保试验执行符合协议规定和伦理审批要求，包括招募合格受试者、采集数据时保护患者隐私（如使用化名“张某”代替真实身份）、处理不良反应事件并向甲方及监管机构报告。乙方管理本地团队培训、场地安全以及样本保管，确保记录可追溯。乙方定期向甲方提供进展报告，并在试验出现偏差时采取纠正措施以避免风险。此外，乙方义务包括获得所有必要机构批准。

（三）共同义务

双方均须采取合理措施防止数据泄露（如使用加密存储系统），并保密处理敏感信息如配方或患者数据；合作中促进文化交流，尊重各国工作规范，解决潜在冲突。

四、签署时间

合同签署时间表述为“某年某月某日”，具体日期的确认以双方共同签字盖章后生效为准。签署后一周内由甲方保留原件，乙方保留副本用于后续执行依据。

五、违约责任

如果甲方违约（如延迟支付费用或不当干预试验），乙方有权暂停执行并要求赔偿实际损失（包括直接经济损害），赔偿额度基于第三方评估报告；若乙方违约（如数据造假或违反伦理规定），甲方可终止合同并索赔违约金，计算方法为合同总额的百分之二十或直接成本覆盖。任何一方因不可抗力（如疫情或自然灾害）导致的延误应提前书面通知，减轻损害责任。

六、争议解决方法

本合同适用国际商事仲裁原则，争议优先通过友好协商在三十日内解决；如协商失败，提交“某国际仲裁机构”依其规则仲裁，裁决地为中立国家城市。仲裁语言为中文或英文，费用由败诉方承担。此约定不影响双方在紧急情况下寻求临时禁令的权利。

七、合同生效与终止

本合同自双方签署之日起生效，终止条件包括：试验成功完成并提交最终报告、任何一方重大违约未在补救期内改正、或经双方书面协议终止。终止后三日内，乙方应将所有试验材料移交甲方，双方结算未付费用；但保密义务继续生效五年。合同修改需双方书面同意并附补充协议。

八、其他规定

本合同语言以中文为主，翻译文本仅供参考；所有通知发送至指定地址或电子邮件（如保密邮箱）。本协议下条款独立存在，部分无效不影响整体效力。

九、签署部分

甲方签署人：__________（签署日期：____年__月__日）

乙方签署人：__________（签署日期：____年__月__日）