2025年制剂研发过程中的实验设计(DOE)误区讨论.pdfVIP

去留无意，闲看庭前花开花落；宠辱不惊，漫随天外云卷云舒。——《幽窗小记》

制剂研发过程中的实验设计(DOE)误区讨论

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传统的直觉思维（包括经验性、试错等）已经严重落伍

举个常见的例子：小张欲考察压片机压片过程对片剂硬度的影响。他是怎么做的

呢？

他采取了如下操作步骤：

取压片机压力高限（20KN）、低限（10KN），然后看结果，“运气挺好”产出的

响应结果都符合目标响应范围，然后在报告上写道：压片机压力10-20KN能达到

xx片剂硬度xx-xx.

!

可这里面存在几个问题：

1.压片机压力高限（20KN）和低限（10KN）两个点产出的响应的确是符合目标响应

范围（CQA），但是科学地说，小张只能证明20KN和10KN这两个点是符合CQA

的，但是15KN就一定符合吗？所以直接把参数范围写成10-20KN是不是合理？

2.众所周知，片剂硬度在“压片工序“中是受很多因素同时影响的。比如小张考察

的压片机的压力，还有未考虑到的压片机的转速，这些都属于设