2025年药品生产质量管理规范.pdfVIP

不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》

药品生产质量管理规范

药品生产质量管理规范是指在药品生产过程中，为确保药品质量和安全性，制

定的一系列管理措施和标准。以下是药品生产质量管理规范的标准格式文本：

1.引言

药品生产质量管理规范是为了确保药品的质量和安全性，保障患者的用药安全，

维护药品市场秩序，提高药品质量管理水平而制定的。本文档适用于药品生产企业，

包括药品原料、药品制剂、药品包装等环节。

2.范围

本文档适用于所有药品生产企业，包括国内药品生产企业和进口药品生产企业。

3.规范参考文件

列出适用的药品生产质量管理相关的法律法规、国家标准、行业标准等文件。

4.术语和定义

定义药品生产质量管理中常用的术语，确保各方对术语的理解一致。

5.质量管理体系

5.1质量方针和目标

药品生产企业应制定明确的质量方针和目标，并将其传达给全体员工。

5.2组织结构和职责

明确药品生产企业的组织结构，各部门的职责和权限，确保质量管理体系的有

效运行。

5.3质量管理文件

博学之，审问之，慎思之，明辨之，笃行之。——《礼记》

制定和维护质量管理文件，包括质量手册、程序文件、工作指导书等，确保质

量管理的规范和一致性。

5.4内部审核

进行定期的内部审核，评估质量管理体系的有效性和符合性。

6.质量控制

6.1原料药品质量控制

制定原料药品的质量控制标准，包括外观、理化指标、纯度等，确保原料药品

的质量符合要求。

6.2制剂质量控制

制定制剂的质量控制标准，包括外观、理化指标、含量一致性等，确保制剂的

质量符合要求。

6.3包装质量控制

制定包装材料的质量控制标准，包括包装材料的物理性能、密封性能等，确保

包装的质量符合要求。

7.质量风险管理

7.1风险评估

对生产过程中可能存在的风险进行评估，包括原料药品的质量风险、制剂的质

量风险等。

7.2风险控制

制定相应的风险控制措施，包括质量控制、工艺改进、设备维护等，降低质量

风险的发生概率。

人人好公，则天下太平；人人营私，则天下大乱。——刘鹗

7.3风险监控

建立风险监控机制，定期监测和评估质量风险的发生情况，及时采取措施进行

纠正和改进。

8.不合格品控制

建立不合格品控制程序，包括不合格品的处理、纠正措施、预防措施等，确保

不合格品不流入市场。

9.变更管理

建立变更管理制度，对生产工艺、设备、人员等变更进行评估和控制，确保变

更对药品质量的影响可控。

10.文档控制

建立文档控制程序，包括文档的编制、审批、发布、废止等，确保文档的准确

性和一致性。

11.培训和教育

建立培训和教育制度，对员工进行必要的药品生产质量管理培训，提高员工的

质量意识和技能。

12.外部供应商管理

建立外部供应商管理制度，对原料药品、包装材料等外部供应商进行评估和监

控，确保外部供应的质量可靠。

13.抽样检验

建立抽样检验制度，对原料药