病毒性疫苗生产工职业健康及安全操作规程.docxVIP

PAGE

PAGE1

病毒性疫苗生产工职业健康及安全操作规程

文件名称：病毒性疫苗生产工职业健康及安全操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于病毒性疫苗生产过程中的所有人员，包括生产、操作、检验及维护等岗位。规程旨在确保生产过程安全、健康，预防事故发生，保障员工的生命安全和身体健康。规程要求所有人员必须熟悉并严格遵守相关法律法规和本规程，确保操作规范、安全。

二、操作前的准备

1.个人防护：

-所有进入生产区域的人员必须穿戴符合国家标准的防护服、口罩、护目镜、手套和鞋套。

-根据操作要求，可能还需佩戴防护面罩、耳塞等个人防护装备。

-操作前，确保所有个人防护装备完好无损，无破损或泄漏。

2.设备状态确认：

-检查所有生产设备是否处于良好工作状态，包括但不限于生物安全柜、离心机、混合器、过滤器等。

-检查设备是否经过定期校准和维护，确保其精度和可靠性。

-进行设备试运行，确认无异常噪音、振动或泄漏。

3.环境检查：

-确认生产区域清洁，无尘埃、细菌或病毒等污染物。

-检查温湿度控制设备是否正常工作，确保生产环境的温度和湿度符合疫苗生产要求。

-检查通风系统是否有效，确保空气流通，无不良气味。

4.工作场所准备：

-检查操作区域是否有足够的照明，确保操作人员视线清晰。

-确认所有操作台、工作台、货架等设施清洁、整齐，无障碍物。

-确保所有废弃物容器清洁、标识清晰，并定期清理。

5.物料准备：

-检查所有原料、试剂和辅料是否经过质量检验，符合生产要求。

-确认所有物料标签清晰，标识准确，避免混淆。

-按照操作规程准备所需的所有物料，并放置在指定位置。

6.记录准备：

-确保所有操作记录表格和日志本准备齐全，以便于记录操作过程和结果。

-记录本应放置在易于访问的位置，并保持清洁。

7.培训与沟通：

-操作前对人员进行必要的操作培训，确保其理解并能够执行操作规程。

-通过班前会等形式，进行操作前的沟通，明确操作步骤、注意事项和应急处理措施。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

-首先进行个人卫生处理，包括洗手、消毒，穿戴个人防护装备。

-然后进行生产区域的环境检查，确保符合操作要求。

-接着进行设备检查和试运行，确认设备状态良好。

-准备操作所需的物料，包括原料、试剂和辅料。

-开始生产操作，按照既定的工艺流程进行。

-操作完成后，进行产品的质量检验。

-最后，清理工作区域，回收废弃物，进行个人防护装备的脱卸和消毒。

2.作业方式：

-操作过程中，严格遵循无菌操作规程，避免交叉污染。

-使用生物安全柜进行样品处理和操作，确保操作安全。

-使用精确的计量工具，确保原料和试剂的准确添加。

-操作人员应保持手部清洁，避免直接接触产品或设备。

-在操作过程中，密切关注设备运行状态，及时发现并处理异常。

3.异常处置：

-如发现设备故障或操作错误，立即停止操作，并报告上级。

-对可能污染的产品进行隔离，防止进一步污染。

-根据异常情况，采取相应的应急措施，如紧急停机、消毒处理等。

-对异常情况进行详细记录，包括时间、地点、原因和处置方法。

-分析异常原因，制定预防措施，防止类似事件再次发生。

4.记录与报告：

-操作过程中，详细记录每一步骤，包括操作时间、人员、设备状态、物料使用情况等。

-对异常情况及时报告，并按照规定程序进行记录和存档。

-定期回顾操作记录，分析操作过程中的问题和改进点。

5.操作完成：

-操作完成后，进行产品的最终检验，确保符合质量标准。

-清理操作区域，包括设备、工作台、地面等，确保无残留物。

-脱卸个人防护装备，进行消毒处理，确保个人卫生。

-对操作区域进行环境清洁，为下一次操作做好准备。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

-生物安全柜：气流方向正确，风速稳定，无逆流现象，柜内压力稳定，无泄漏。

-离心机：运行平稳，无异常震动，噪音在允许范围内，温度稳定。

-混合器：运转平稳，无异常噪音，混合效果符合要求，温度控制准确。

-过滤器：过滤效果良好，无阻塞或泄漏现象，压力稳定。

-温湿度控制器：温湿度稳定，波动在设定范围内，报警系统正常工作。

2.异常现象识别：

-设备运行时出现异常噪音、震动、过热或过冷。

-设备运行参数（如温度、压力、风速等）超出设定范围。

-设备出现泄漏、阻塞或损坏。

-设备控制面板显示错误信息或警告。

-生物安全柜出现逆流、压力波动或风速不稳定。

3.状态监测方法：

-定期进行设备巡检，检查设备外观、运行参