工艺规程134课件.pptxVIP

工艺规主讲人:夏忠玉程1

学习目标（一）掌握制剂工艺规程的描述格式（二）学会工艺规程部分内容（三）培养学生综合能力

工艺规程1依据《药品生产质量管理规范》及附录要求，以口腔溃疡散工艺规程为例，学习制药卫生相关的实际操作，内容将涵盖文件基本信息、目的、范围、职责及产品概述。口腔溃疡散作为直接作用于口腔黏膜的散剂，其生产全过程的卫生控制是质量保障的核心，我们需严格遵循规范，践行“药品质量第一”的理念。

工艺规程1以下是口腔溃疡散工艺规程的文件管理信息，体现制药文件“可追溯、规范化”的要求：起草人?签名?编制日期年月日审核人?签名?审核日期年月日审核人?签名?审核日期年月日批准人?签名?批准日期年月日生效日期年月日复制日期年月日复制份数?颁发部门质量部分发部门生产部、质量部文件基本信息

引言01目录CONTENT文件基本信息02目的03范围04职责05（1.1-1.5）06

一、目的建立口腔溃疡散生产工艺规程，规范从原辅料处理到成品包装的全流程操作，明确各环节的制药卫生要求，确保每批产品的生产过程可控、质量稳定，符合《中国药典》及GMP标准，最终保障患者用药安全有效。

二、范围本规程适用于固体制剂车间口腔溃疡散的生产全过程，包括原辅料接收与贮存、粉碎、过筛、混合、分装、包装等环节的操作及卫生控制，涉及生产部、质量部等相关部门的所有参与人员。

三、职责起草车间主任负责起草本规程，确保内容符合实际生产及卫生要求；审核生产部经理审核工艺可行性，QA主管审核卫生控制要点；批准质量部经理批准规程，确认其符合法规及质量标准；执行各级生产质量管理人员及操作人员严格按规程操作；监督生产质量管理人员监督规程执行，重点核查卫生控制措施落实情况。0102030405

四、产品概述——1.1产品名称和产品代码产品名称和代码是生产追溯的基础，需在物料流转、记录填写中准确无误，避免混淆导致的卫生风险（如错用原辅料）。1.1.1产品名称：口腔溃疡散1.1.2汉语拼音：KouqiangKuiyangSan1.1.3产品代码：C**-**

四、产品概述——1.1产品名称和产品代码国药准字Z********（每批产品包装需清晰标注，确保合规性）；批准文号和执行标准是产品合法生产、质量合格的前提，QA需每批核对，确保与规程一致。《中国药典》2020年版531页（明确质量指标，包括微生物限度、性状等卫生相关要求）。1.2批准文号1.3执行标准

四、产品概述——1.1产品名称和产品代码1.4产品剂型、规格、批量、功能主治、用法和用量、有效期、贮藏、包装1.4.1产品剂型：散剂1.4.2规格：每瓶装3g1.4.3产品性状：本品为淡蓝色的粉末；气芳香，味涩。1.4.4功能主治：清热，消肿，止痛。用于火热内蕴所致的口舌生疮、黏膜破溃、红肿灼痛；复发性口疮、急性口炎见上述证候者。1.4.5用法用量：用消毒棉球蘸药擦患处。一日2～3次。1.4.6有效期：36个月1.4.7贮藏：密封保存。1.4.8包装：瓶装：1瓶∕盒。1.4.9产品批量：批量：1.68万瓶/批。

四、产品概述——1.1产品名称和产品代码原辅料指定名称代码注册处方（504g）批量1.68万瓶工艺处方（kg）备注青黛Y*240g24.00?1.68万瓶/批?枯矾Y6240g24.00冰片F7424g2.40表2-3-2原辅料一览表1.5原辅料清单（指定名称、代码和用量）