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高频精选：药学法规考试题库及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.药品生产许可证的有效期是

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

2.下列属于假药的是

A.更改生产批号的

B.擅自添加防腐剂的

C.所标明的适应症超出规定范围的

D.药品成分的含量不符合国家药品标准的

3.医疗机构制剂批准文号的有效期为

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

4.药品经营企业必须具有

A.自有运输车辆

B.检验仪器

C.质量管理机构

D.仓库

5.进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品的

A.新的不良反应

B.严重的不良反应

C.所有不良反应

D.致死的不良反应

6.药品广告不得含有

A.忠告语

B.药品通用名称

C.医疗机构名称

D.功能主治内容

7.药品批发企业的质量管理负责人应具有

A.大学本科以上学历

B.药学专业技术职称

C.3年以上药品经营质量管理工作经历

D.以上都是

8.医疗机构购进药品，必须建立并执行

A.进货检查验收制度

B.药品保管制度

C.药品养护制度

D.药品不良反应报告制度

9.药品零售企业销售药品时，处方审核人员应是

A.执业药师或药师

B.药士

C.主任药师

D.主管药师

10.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，作出行政处理决定的期限是

A.3日内

B.5日内

C.7日内

D.15日内

答案：1.D2.C3.C4.C5.C6.C7.D8.A9.A10.C

多项选择题（每题2分，共10题）

1.药品经营企业经营范围包括

A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品

B.生物制品

C.中药材、中药饮片、中成药

D.化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂

2.药品生产企业的关键人员包括

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量管理负责人

D.质量受权人

3.药品召回的主体是

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品监督管理部门

4.药品不良反应报告和监测的目的包括

A.为药品再评价提供依据

B.为药品临床应用提供依据

C.为药品的上市后监管提供依据

D.为药品的质量控制提供依据

5.药品广告的内容必须以

A.国务院药品监督管理部门批准的说明书为准

B.国家药品标准为准

C.省级药品监督管理部门批准的说明书为准

D.药品标签为准

6.药品批发企业从事质量管理、验收、养护工作的人员应

A.具有药学中专以上学历

B.具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历

C.经过专业培训并考核合格

D.具有执业药师资格

7.医疗机构配制制剂必须具有

A.能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件

B.经所在地省级药品监督管理部门批准

C.药品批准文号

D.制剂批准文号

8.药品的标签应当包含

A.药品通用名称、适应症或者功能主治

B.规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期

C.不良反应、禁忌、注意事项

D.批准文号、生产企业

9.药品经营企业销售药品时，应当开具标明

A.药品名称

B.生产厂商

C.数量、价格

D.批号等内容的销售凭证

10.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营

A.进行监督检查

B.对药品质量抽查检验

C.采取查封、扣押的行政强制措施

D.作出行政处罚决定

答案：1.ABCD2.ABCD3.A4.ABC5.A6.BC7.ABD8.ABCD9.ABCD10.ABCD

判断题（每题2分，共10题）

1.药品生产企业可以接受委托生产药品。（）

2.药品经营企业可以经营麻醉药品原料药。（）

3.医疗机构制剂可以在市场上销售。（）

4.药品广告可以含有医疗机构的名称。（）

5.药品不良反应报告的内容包括药品名称、生产企业、不良反应发生的时间等。（）

6.药品批发企业的仓库应划分不同的温湿度区域。（）

7.药品零售企业销售药品时，可以不凭处方销售处方药。（）

8.药品召回分为主动召回和责令召回。（）

9.药品监督管理部门对药品质量进行抽查检验，不得收取费用。（）

10.药品经营企业必须制定和执行药品保管制度。（）

答案：1.√2.×3.×（4.×5.√6.√7.×8.√9.√10.√）

简答题（总4题，每题5分）

1.简述药品经营企业的开办条件。

答：具有依法经过资格认定的