药品营质量管理要点与实施要求.pdfVIP

第十二单元药品经营规范

大纲要求：

1.仓库设施、设备要求

（一）药品批发的质量管

2.药品质量验收的要求

理

3.药品的要求

（二）药品零售的质量管1.营业场所和仓库设备的要求

理2.药品购进和验收

要点讲述：

《药品经营规范》于2000年3月17日经国家药品局局务会审议通过，现予发

布，自2000年7月1日起施行。

第一节药品批发的

要点一：仓库设施、设备要求

1、我国现行GSP对药品批发企业仓库设施、设备要求

(1)保持药品与地面之间有一定距离的设备。

(2)避光、通风和排水的设备。

(3)检测和调节温、湿度的设备。

(4)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

(5)符合安全用电要求的照明设备。

(6)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的场所和设备。

2、GSP对专营中药材、中药饮片批发企业仓库设施、设备要求：有的养护工作场所，并设

置中药标本室(柜)。

要点二：药品质量验收的要求：

Unit12PharmaceuticalQualityManagement

Standards

Outline

requirements:

1.Warehousefacilitiesand

equipmentrequirements

(1)Qualitycontrolof

pharmaceuticalwhoale2.Requirementsfordrug

理qualityacceptance

3.Drugstorage

requirements

(2)Qualitycontrolof1.Requirementsforbusinesspremises

pharmaceuticalretailandwarehouseequipment

理2.Drugpurchaseand

acceptance

Keypoints:

TheGoodManufacturingPracticesforPharmaceuticalProductswasreviewedandadoptedbytheStateFoodandDrug

AdministrationattheexecutivemeetingonMarch17,2000,andisherebypromuledandshallcomeinto