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2025年制剂总监岗位职责4篇

目录

第1篇制剂研发总监岗位职责

第2篇制剂总监岗位职责

第3篇制剂研发总监岗位职责任职要求

第4篇药物制剂研发总监/研发经理职位描述与岗位职责任职要求

第1篇制剂研发总监岗位职责任职要求

制剂研发总监岗位职责

制剂研发总监制剂研发总监

1、参与公司的立项评估，提供技术支持。

2、对已立项的制剂项目，确定具体的项目开发计划。

3、确保制剂研发项目的按期完成，并符合相关法规的要求，负责审核项目文件:原始记录、小试报告、大试报告、工艺验证方案/报、注册文件等

4、技术转移过程:负责批准的制剂品种的产业化转移工作，确保制剂项目的产业化过程及时完成，符合标准。

4、确保制剂实验室的运作符合安全性的法规要求和公司制定的具体要求。

5、安排团队人员的培训计划，以完成人才梯队的培养

6、通过体系，科学，人员及持续的过程改善来确保产品的开发流程的有效性和法规符合性，并符合公司的产品开发策略。

任职要求:学历:硕士

有5年以上制剂产品开发经验，有管理开发团队的经验。

主要剂型:仿制药，合成制剂都做的

汇报对象:总经理

下属人数:目前8人，还在增加中

有制剂项目经验制剂研发总监

1、参与公司的立项评估，提供技术支持。

2、对已立项的制剂项目，确定具体的项目开发计划。

3、确保制剂研发项目的按期完成，并符合相关法规的要求，负责审核项目文件:原始记录、小试报告、大试报告、工艺验证方案/报、注册文件等

4、技术转移过程:负责批准的制剂品种的产业化转移工作，确保制剂项目的产业化过程及时完成，符合标准。

4、确保制剂实验室的运作符合安全性的法规要求和公司制定的具体要求。

5、安排团队人员的培训计划，以完成人才梯队的培养

6、通过体系，科学，人员及持续的过程改善来确保产品的开发流程的有效性和法规符合性，并符合公司的产品开发策略。

任职要求:学历:硕士

有5年以上制剂产品开发经验，有管理开发团队的经验。

主要剂型:仿制药，合成制剂都做的

汇报对象:总经理

下属人数:目前8人，还在增加中

有制剂项目经验

制剂研发总监岗位

第2篇制剂研发总监岗位职责

制剂研发总监岗位职责

1.开发1期后注射剂型(如冻干粉),该剂型稳定,适用于3期或其他关键临床研究和nda提交。

2.设计和监控研究以筛选和优化原型配方

3.总结实验数据,为后期临床研究推荐最终配方

4.确保产品开发文件完整准确(如开发报告)

5.及时提供最终商业配方的相关文件和稳定性数据进行监管备案

6.管理和协调与制药科学、分析、质量保证、cmo管理或商业生产的项目,为临床研究提供配方供应

7.将配方和制造知识转化为工艺开发

8.准备/审核药品和包装部件的规范

9.监督、指导和建立一支由配方科学家和技术人员组成的日常工作团队

10.为ind和nda提交的协议、报告和cmc模块3节生成部门流程和模板任职要求:

1.制药科学、工程或化学/生命科学硕士或博士学位或同等学历,8年以上制药开发经验或同等学历

2.具有成功开发新一代nces产品的后期临床和商业配方(如冻干粉、无菌溶液)的相关经验

3.有开发难溶和不稳定nces配方的经验者优先

4.具有近期研发管理经验,有nda申报成功记录者优先考虑。岗位职责

1.开发1期后注射剂型(如冻干粉),该剂型稳定,适用于3期或其他关键临床研究和nda提交。

2.设计和监控研究以筛选和优化原型配方

3.总结实验数据,为后期临床研究推荐最终配方

4.确保产品开发文件完整准确(如开发报告)

5.及时提供最终商业配方的相关文件和稳定性数据进行监管备案

6.管理和协调与制药科学、分析、质量保证、cmo管理或商业生产的项目,为临床研究提供配方供应

7.将配方和制造知识转化为工艺开发

8.准备/审核药品和包装部件的规范

9.监督、指导和建立一支由配方科学家和技术人员组成的日常工作团队

10.为ind和nda提交的协议、报告和cmc模块3节生成部门流程和模