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医疗器械临床试验知识考核八题及答案

1.问题：医疗器械临床试验中，以下哪项是必要的伦理审查步骤？

答案：在进行医疗器械临床试验前，必须提交给伦理委员会审查，并获取书面同意，以确保试验符合伦理标准，保护受试者的权益。选项可能是A.获取受试者签名同意书B.提交给伦理委员会审查C.设计试验方案D.进行临床试验前的预试验。正确答案是B.提交给伦理委员会审查。

2.问题：在医疗器械临床试验中，以下哪个阶段属于临床试验的后期阶段？

答案：临床试验的后期阶段通常包括试验数据的收集、分析、撰写报告和发表结果。选项可能是A.招募受试者B.数据收集C.数据分析D.跟踪随访。正确答案是C.数据分析。

3.问题：医疗器械临床试验中，以下哪项是确保试验结果有效性的关键因素？

答案：确保试验结果有效性的关键因素包括随机化、盲法、样本量足够、数据完整性和统计分析的正确性。选项可能是A.受试者选择B.随机化C.数据收集方法D.统计分析方法。正确答案是B.随机化。

4.问题：在医疗器械临床试验中，以下哪种类型的错误可能会导致试验结果的偏倚？

答案：系统误差（偏倚）是导致试验结果偏倚的主要原因，它是由试验设计、实施或数据分析中的非随机错误引起的。选项可能是A.随机误差B.系统误差C.样本误差D.测量误差。正确答案是B.系统误差。

5.问题：医疗器械临床试验中，以下哪个文件是临床试验的法定文件？

答案：临床试验协议是临床试验的法定文件，它详细描述了试验的目的、设计、方法、受试者选择标准、治疗方案、数据收集和分析计划等。选项可能是A.受试者知情同意书B.临床试验协议C.临床试验报告D.数据分析报告。正确答案是B.临床试验协议。

6.问题：在医疗器械临床试验中，以下哪项是临床试验质量保证的关键部分？

答案：临床试验质量保证包括对试验过程的监督、检查和评估，以确保试验按照既定程序进行，数据准确可靠。选项可能是A.受试者招募B.数据收集C.监督和检查D.数据分析。正确答案是C.监督和检查。

7.问题：医疗器械临床试验中，以下哪种情况需要暂停或终止临床试验？

答案：以下情况可能需要暂停或终止临床试验：受试者出现严重不良反应、试验结果显示无效或有害、伦理问题、资金不足等。选项可能是A.受试者退出试验B.受试者出现轻微不良反应C.试验数据显示无效D.资金不足。正确答案是C.试验数据显示无效。

8.问题：医疗器械临床试验中，以下哪个指标通常用于评估试验的统计功效？

答案：统计功效（Power）是指临床试验能够正确地检测到实际存在差异的概率。常用的指标是功效值，通常表示为1β（β为第二类错误的概率）。选项可能是A.P值B.1α（α为第一类错误的概率）C.功效值D.95%置信区间。正确答案是C.功效值。