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研究报告

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义县中药饮片专项整治方案

一、指导思想与工作目标

1.1.指导思想

(1)本专项整治行动以新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，紧紧围绕建设健康中国战略目标，坚持问题导向，强化责任担当，着力解决当前义县中药饮片市场存在的突出问题，规范中药饮片生产经营行为，提高中药饮片质量安全水平，保障人民群众用药安全有效。

(2)通过开展专项整治行动，进一步落实企业主体责任，加强政府监管，完善监管机制，提升中药饮片行业整体素质，促进中药产业健康发展。同时，充分发挥社会监督作用，广泛动员社会各界参与，形成政府监管、企业自律、社会监督的良好局面。

(3)整治行动要坚持依法行政、严格执法，坚持公开透明、公平公正，坚持标本兼治、综合治理，确保整治行动取得实效，为推动义县中医药事业高质量发展，助力健康义县建设提供有力保障。

2.2.工作目标

(1)工作目标旨在全面提高义县中药饮片的质量安全水平，确保人民群众用药安全有效。具体目标包括：一是强化中药饮片生产、流通、使用环节的监管，严厉打击制售假劣中药饮片的行为；二是建立健全中药饮片质量追溯体系，实现中药饮片来源可追溯、去向可查证、责任可追究；三是提升中药饮片企业质量管理水平，促进企业自律，确保中药饮片质量稳定可靠；四是提高中药饮片监管人员的业务素质和执法水平，提升监管效能。

(2)通过专项整治行动，力争实现以下目标：一是中药饮片生产企业的质量管理水平明显提升，生产过程控制更加规范，产品质量稳定可靠；二是中药饮片流通环节的规范经营率达到90%以上，非法经营、虚假宣传等现象得到有效遏制；三是中药饮片使用环节的合理用药水平明显提高，患者用药安全得到有效保障；四是社会公众对中药饮片质量的满意度显著提升，用药安全意识明显增强；五是形成长效监管机制，确保中药饮片市场秩序持续向好。

(3)工作目标还要求在以下方面取得显著成效：一是加强中药饮片标准化建设，提高中药饮片标准体系水平，推动中药饮片标准化生产；二是推进中药饮片产业转型升级，引导企业加大研发投入，提高中药饮片产品的科技含量；三是加强中药饮片产业政策支持，优化中药饮片产业发展环境，促进中药饮片产业健康有序发展；四是加强国际合作与交流，提升义县中药饮片在国际市场的竞争力，推动中医药走向世界。通过这些目标的实现，为义县中药饮片产业的持续健康发展奠定坚实基础。

3.3.工作原则

(1)工作原则首先强调依法行政，严格遵守《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，确保整治行动有法可依、执法必严。例如，近三年来，义县共查处中药饮片违法违规案件50余起，罚没金额累计超过100万元，有效震慑了违法行为。

(2)其次，坚持问题导向，聚焦中药饮片市场存在的突出问题，如非法添加、染色增重、以次充好等，通过数据分析，发现这些问题的发生率逐年下降，但仍有待进一步整治。以2021年为例，针对中药饮片质量问题，共检查企业200余家，发现并整改问题50余项。

(3)另外，注重综合治理，强化部门协同，形成监管合力。在整治行动中，卫生健康、市场监管、公安等部门密切配合，联合开展执法检查，有效提高了整治行动的效率。例如，2020年联合执法检查中，共出动执法人员100余人次，检查中药饮片经营企业80余家，确保了整治行动的全面性和深入性。

二、整治范围与重点

1.1.整治范围

(1)整治范围覆盖义县行政区域内所有中药饮片的生产、流通、使用环节。具体包括：所有持有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的中药饮片生产企业、经营企业和医疗机构。据统计，截至目前，义县共有中药饮片生产企业10家，经营企业50余家，医疗机构100余所。

(2)整治重点针对近年来在市场检查中发现的违法违规行为较为集中的区域和环节。例如，2020年以来，针对中药饮片质量问题，共检查中药饮片经营企业80余家，发现不合格产品20批次，涉及品种10余种。此外，对部分中药材市场、城乡结合部等重点区域也进行了专项检查。

(3)整治行动还将关注中药材种植基地、中药饮片生产企业的原辅料采购、生产过程控制、产品质量检验等环节，确保中药饮片从源头到终端的全程质量可控。以某中药饮片生产企业为例，该企业在整治行动中被查出存在原辅料不合格、生产过程控制不严等问题，经整改后，企业产品质量明显提升，合格率由原来的80%提高至95%。

2.2.整治重点

(1)整治重点首先聚焦于中药饮片质量方面，包括对中药饮片的有效成分含量、重金属、农药残留等指标进行严格检测。例如，在近两年的专项整治中，共检测中药饮片样品1000余批次，发现不合格样品30批次，涉及品种20余种。

(2)其次，针对非法添加、染色增重等违法行为进行严厉打击。以