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研究报告

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《中国药典》2025版收载含马钱子中成药质量标准分析

一、《中国药典》2025版简介

1.1版本特点

(1)《中国药典》2025版在全面继承和发扬前版优点的基础上，进行了全面的修订和更新。新版本在收载品种、质量标准、检测方法等方面都有了显著提升。据统计，2025版《中国药典》收载的中药品种达到了4265种，比上一版增加了约10%，充分体现了我国中药产业的快速发展。其中，新增品种主要集中在民族药、中药材和中药饮片等方面，如藏药、蒙药等，丰富了《中国药典》的品种结构。

(2)在质量标准方面，2025版《中国药典》对中药品种的质量要求更加严格，提高了检测指标和检测方法的科学性。例如，对于中药材的检测，新版本引入了高效液相色谱法、气相色谱法、质谱联用法等现代分析技术，对药材中的有效成分进行定量检测，确保了中药产品的质量。以黄芪为例，2025版《中国药典》对黄芪中的黄芪甲苷含量提出了明确的检测指标，要求其含量不得低于0.04%，这一标准比上一版提高了50%。

(3)在检测方法方面，2025版《中国药典》新增了多项检测方法，涵盖了中药的各个方面。例如，在微生物限度检测方面，新版本引入了微生物快速检测技术，提高了检测效率和准确性。在重金属及有害元素检测方面，新版本采用了原子吸收光谱法、电感耦合等离子体质谱法等先进技术，对重金属及有害元素进行定量检测，确保了中药产品的安全性。以人参为例，2025版《中国药典》对人参中的重金属及有害元素含量提出了严格的限制标准，如砷、汞等元素的含量不得超过0.1mg/kg，这一标准有助于提高人参产品的安全性。

1.2编制背景

(1)《中国药典》2025版的编制背景源于我国中药产业的快速发展和中药国际化进程的推进。近年来，我国中药产业规模不断扩大，中药产品种类日益丰富，但与之相伴的是中药质量标准的滞后性和不统一问题。据统计，我国现有中药品种超过12000种，而《中国药典》仅收载了其中的一小部分。为了满足中药产业发展的需求，确保中药产品的质量和安全，编制新版《中国药典》成为当务之急。

(2)同时，随着中药国际化步伐的加快，中药产品在国际市场上的竞争力日益增强。为了使我国中药产品更好地融入国际市场，提升国际认可度，新版《中国药典》在编制过程中充分考虑了国际通行标准和法规，力求与国际接轨。例如，在检测方法方面，新版《中国药典》引入了多项国际先进技术，如高效液相色谱法、气相色谱法等，以提高中药产品质量检测的准确性和可靠性。

(3)此外，新版《中国药典》的编制还充分考虑了中药现代化和科技创新的要求。在收载品种方面，新版《中国药典》增加了许多具有现代科技含量和创新性的中药品种，如中药注射剂、中药提取物等。在质量标准方面，新版《中国药典》对中药的有效成分、杂质、微生物限度等指标提出了更高的要求，以推动中药产业的转型升级。以中药注射剂为例，新版《中国药典》对注射剂的无菌、热原等指标提出了更严格的要求，确保了中药注射剂的安全性和有效性。

1.3收载范围

(1)《中国药典》2025版的收载范围涵盖了中药、化学药品、生物制品等多个领域，旨在全面反映我国医药行业的最新发展成果。其中，中药部分收载了中药材、中药饮片、中成药等多个品种，共计4265种。这一数量较上一版《中国药典》增加了约10%，充分体现了我国中药产业的丰富性和多样性。例如，新增的民族药品种有藏药、蒙药等，这些品种的收载有助于保护和传承我国丰富的民族医药文化。

(2)化学药品部分，2025版《中国药典》收载了各类化学药品、抗生素、抗病毒药物等共计3566种，涵盖了临床常用药物的大部分。这些品种中，既有我国自主研发的新药，也有从国外引进的经典药物。例如，新药“盐酸氨溴索”在2025版《中国药典》中得到了收载，该药物主要用于治疗慢性阻塞性肺疾病，为我国患者提供了新的治疗选择。

(3)生物制品部分，新版《中国药典》收载了疫苗、血液制品、单克隆抗体等共计641种，这一部分的内容更加注重生物技术的应用和发展。例如，疫苗品种涵盖了流感疫苗、肺炎疫苗等多种，为我国疫苗接种工作的开展提供了有力保障。此外，新版《中国药典》还对生物制品的质量标准提出了更高的要求，如无菌、热原等，以确保生物制品的安全性和有效性。以单克隆抗体为例，新版《中国药典》对其纯度、活性、安全性等指标进行了详细规定，为临床用药提供了重要依据。

二、含马钱子中成药概述

2.1马钱子的药用历史

(1)马钱子，又称番木鳖、马前子，是一种具有悠久药用历史的传统中药材。据史料记载，马钱子的药用历史可追溯至我国战国时期，距今已有两千多年的历史。古代医学家在长期的实践中，逐渐发现了马钱子的药用价值，并将其广泛应用于临床治疗。在《神农本草经》中，马钱子被列为上品，具有“逐